ISO 11608-1 Tıbbi Kullanım için İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri - Bölüm 1: İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri

Malzeme Testleri

ISO 11608-1 Tıbbi Kullanım için İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri - Bölüm 1: İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri

EUROLAB laboratuvar ISO 11608-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11608-1 standardı, iğneler ve değiştirilebilir veya değiştirilemez kaplarla kullanılması amaçlanan iğne bazlı enjeksiyon sistemleri (NIS'ler) için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir. ISO 11608-1 kapsamındaki kaplar, üretici veya son kullanıcı tarafından doldurulan tek ve çok dozlu şırınga tabanlı ve kartuş tabanlı sistemleri içerir.

ISO 11608-1 Tıbbi Kullanım için İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri - Bölüm 1: İğne Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri

ISO 11608'in bu bölümü, esas olarak insan kullanımına yönelik iğne bazlı enjeksiyon sistemlerini (NIS'ler olarak anılır) kapsar. Tasarım varyasyonlarının gereksiz yere kısıtlanmaması için temel hususlarla ilgili performans gereklilikleri sağlar. ISO 11608'in bu bölümü, ISO 11608'in diğer bölümleriyle birlikte kullanılmalıdır.

ISO 11608'in bu bölümünün ilk baskısı, değiştirilebilirlik kavramını ve iğneler ve konteyner sistemleri için "Tip A" (yani değiştirilebilir) ve "Tip A olmayan" etiketleme tanımlarını tanıttı. Yayımlanmasından bu yana, deneyimler göstermiştir ki, bu sistemlerin karmaşıklığı, özellikle ürünler farklı üreticiler tarafından yapıldığında, bu Uluslararası Standardın farklı bölümlerinde tanımlandığı gibi işlevsel uyumluluğun sağlanmasını çok zorlaştırmaktadır. Bu deneyime dayanarak, A Tipi atamanın, iğnelerin ve kapların belirli iğne tabanlı enjektör sistemleriyle uyumluluğu konusunda karar verirken kullanıcıya yeterli rehberlik sağlamadığına inanılmaktadır. Bu nedenle, "Tip A" etiketleme gösterimi kaldırılmıştır.

Sistem işleviyle ilgili tasarım gereksinimleri, tasarım aşamasında üreticilere yardımcı olmak ve platformlar arası uyumluluğun sağlanmasını desteklemek için bir kılavuz olarak korunmuştur. Bununla birlikte, bu tasarım gereksinimleri, bileşenlerin sistem testi için ve mümkünse sistem bileşeni üreticileri arasındaki doğrudan iletişim ve/veya kalite anlaşmaları için yetersiz bir ikamedir. Bu nedenle, çapraz platform uyumluluğuyla ilişkili hasta rahatlığı faydaları göz önüne alındığında, iğne, kap ve iğne bazlı enjektör üreticileri, ürünlerini test edilmiş ve işlevsel olarak uyumlu olduğu kanıtlanmış belirli sistem bileşenleriyle etiketlemelidir.

ISO 11608'in bu bölümü için seçilen inceleme için örnekleme planları, tasarımı yüksek bir güven düzeyinde doğrulamayı amaçlar. Muayene için numune alma planları, örneğin ISO 9000 serisi ve ISO 13485 gibi kalite sistemlerindeki standartlarda görünen daha genel üretim kalite sistemlerinin yerini almaz. Seçimi tasarıma, kullanım amacına ve bireysel üreticiler tarafından kullanılan üretim sürecine bağlı olacağından, inşaat için kullanılacak malzemeler belirtilmemiştir.

Diğer uluslararası ve ulusal standartlar ve kılavuz yayınlar ve bazı ülkelerde tıbbi cihazlar ve ilaçlar için geçerli olan ulusal düzenlemeler bulunmaktadır. Gereksinimleri, ISO 11608'in bu bölümünün yerini alabilir veya tamamlayabilir. NIS geliştiricileri ve üreticileri, ürünlerinin güvenliği veya pazarlanabilirliği ile ilgili başka gereksinimlerin olup olmadığını araştırmaya ve belirlemeye teşvik edilir.

Üreticilerin ürünün tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi sırasında risk temelli bir yaklaşım izlemeleri beklenir. Spesifik tıbbi ürün ve kullanım amacı göz önüne alındığında, bu, ISO 11608'in bu bölümünde ana hatlarıyla belirtilenlerden farklı ürüne özel gereksinimler ve test yöntemleri ile sonuçlanabilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11608-1 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp