EUROLAB laboratuvar ISO 11608-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11608-2 standardı, ISO 11608-1'in özelliklerini karşılayan iğne bazlı enjeksiyon sistemleri (NIS'ler) için tek kullanımlık, çift uçlu, steril iğneler için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir.
ISO 11608-2, diş kullanımı için iğneler, kullanıma hazır şırınga iğneleri, üretici tarafından önceden monte edilmiş iğneler ve NIS'ye montaj veya bağlantı gerektirmeyen iğneler için geçerli değildir.
ISO 11608'in bu bölümü, iğne tabanlı enjeksiyon sistemleriyle (örneğin kalem enjektörleri) birlikte tek kullanım için amaçlanan steril çift uçlu iğneleri kapsar. Bu iğnelere genellikle kalem iğneleri denir. ISO 11608'in bu bölümünde açıklanan cihazlar, ISO 11608-1 ve ISO 11608-3'te açıklanan cihazlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ISO 11608'in bu bölümünün ilk baskısı, değiştirilebilirlik kavramını ve iğneler ve kap kapatma sistemleri için "Tip A" (yani değiştirilebilir) ve "Tip A olmayan" etiketleme tanımlarını tanıttı. Yayımlandığından beri, deneyimler göstermiştir ki, bu sistemlerin karmaşıklığı, özellikle ürünler farklı üreticiler tarafından yapıldığında ve tasarım bir sistem olarak doğrulanmadığında, bu Uluslararası Standardın farklı bölümlerinde tanımlandığı gibi işlevsel uyumluluğun sağlanmasını çok zorlaştırmaktadır. Bu deneyime dayanarak, Tip A tanımının, iğnelerin ve kap kapaklarının belirli iğne bazlı enjeksiyon sistemleriyle (NIS) uyumluluğu konusunda karar verirken kullanıcıya yeterli rehberlik sağlamadığına inanılmaktadır. Bu nedenle, "Tip A" etiketleme gösterimi kaldırılmıştır.
ISO 11608-2'nin bu ikinci baskısı, test etme yoluyla sistemin işlevsel uyumluluğunu ele almaktadır . Akış hızı yeni bir parametre olarak tanıtıldı. ISO 11608'in bu bölümü için seçilen denetim için numune alma planları, üreticinin kritik ürün özelliklerine uyan bir "lot" iğne üretme kabiliyetini yüksek bir güven düzeyinde doğrulamayı amaçlar. Muayene için numune alma planları, örneğin ISO 9000 gibi kalite sistemlerine ilişkin standartlarda görünen daha genel imalat kalite sistemlerinin yerini almaz.
ISO 11608'in bu bölümü, metodoloji ve başarılı/başarısız kriterlerine ilişkin hiçbir uluslararası anlaşmaya ulaşılmadığından, biyolojik tehlikelerden arınma için gereksinimleri veya test yöntemlerini belirtmez. Çift uçlu iğnelerle ilgili biyolojik testlere ilişkin kılavuz ISO 10993-1'de verilmektedir ve üreticilerin ürünleri değerlendirirken bu kılavuzu dikkate almaları önerilir. Bu tür bir değerlendirme, sterilizasyon işleminin etkilerini içermelidir. Ancak, bazı ülkelerde ISO 10993-1'deki kılavuza göre öncelikli olabilecek ulusal düzenlemeler mevcut olabilir.
Bazı ülkelerde ulusal düzenlemeler mevcuttur ve bunların gereksinimleri ISO 11608'in bu bölümünün yerini alabilir veya tamamlayabilir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11608-2 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
