ISO 11979-3 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Mekanik Özellikler ve Test Yöntemleri

Malzeme Testleri

ISO 11979-3 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Mekanik Özellikler ve Test Yöntemleri

ISO 11979'un bu bölümü, göz içi lenslerin (IOL'ler) belirli mekanik özellikleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir.

ISO 11979-3 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Mekanik Özellikler ve Test Yöntemleri

Test yönteminin ilgili IOL tasarımına uygun olması koşuluyla, kornea implantları hariç, insan gözünün ön segmentine implantasyonu amaçlanan tüm IOL tiplerine uygulanabilir.

Tüm IOL'ler için mekanik özellikler yerinde belirlenecektir. Kullanılan solüsyonun kesin bileşimi her durumda rapor edilmelidir. Yerinde sapma için bir gerekçe verilirse, alternatif test koşulları, oda sıcaklığı koşulları kullanılabilir. Alternatif test koşulları, test raporlarında belirtilecektir.

Dioptrik gücün test edilen özelliği etkilemesi halinde, partiler düşük, orta ve yüksek diyoptrik güçlerin birerinden oluşacaktır. Torik göz içi lensler için, bu üç partinin her birinin yarısı en yüksek silindirik güce sahip göz içi lensleri, diğer yarısı ise en düşük silindirik güce sahip göz içi lensleri içermelidir. Her test için minimum numune boyutu, lot başına 10 IOL olacaktır. Partiler, pazarlanan IOL'leri temsil etmelidir. Her durumda, uygulanan numune alma kriterleri rapor edilecektir. Havuzlanmış numuneler için ortalamalar ve standart sapmalar rapor edilecektir.

Belirli tasarımlar ve belirli uygulamalar için ISO 11979'un bu bölümünde açıklanan belirli bir test yöntemi uygulanamıyorsa, IOL üreticisi ilgili bir test yöntemi tasarlayabilir ve bunun için bir doğrulama ve gerekçe sağlayabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 11979-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp