ISO 11979-4 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Etiketleme ve Bilgi Test Standardı

ISO 11979'un bu bölümü, göz içi lensler (IOL'ler) için etiketleme gerekliliklerini ve ambalaj içinde veya üzerinde sağlanacak bilgileri belirtir. ISO 11979'un bu bölümü, dünya çapında IOL'ler için tanınan etiketleme gerekliliklerini uyumlu hale getirmeye çalışır, bununla birlikte, ek ulusal gereklilikler olabilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 11979-1'de verilen terimler ve tanımlar geçerlidir.
Broşür veya benzeri formdaki prospektüs, steril ambalaja zarar vermeden bakılabilecek şekilde saklama kabına yerleştirilmelidir.

En azından aşağıdaki bilgileri içerecektir;

• Üreticinin adı veya ticari adı ve adresi;
• Kullanılan malzeme(ler) dahil olmak üzere merceğin ayrıntılı açıklaması;
• Sterilizasyon yöntemi;
• Depolama ve nakliye koşulları (eğer uygunsa);
• IOL'nin birincil kaptan çıkarılmasına ilişkin talimatlar;
• Kullanım talimatları;
• IOL'nin kullanılabileceği koşullara ilişkin gösterge(ler);
• I0L'nin kullanılmaması gereken koşullara ilişkin kontrendikasyon(lar);
• Oluşabilecek komplikasyon(lar);
• Steriliteyi koruyan kap açılmış veya hasar görmüşse IOL'nin implante edilmemesi için uyarı;
• IOL'nin tekrar kullanılmaması için uyarı;
• lOL'yi yeniden yıldızlamama uyarısı;

EUROLAB, üreticilere ISO 11979-4 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.