ISO 11979-6 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Raf Ömrü ve Nakliye Stabilite Testi

Malzeme Testleri

ISO 11979-6 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Raf Ömrü ve Nakliye Stabilite Testi

ISO 11979'un bu bölümü, steril intraoküler lenslerin nihai ambalajlarındaki raf ömrünün belirlenebildiği testleri belirtir. Bu testler, dağıtım ve depolamada IOL'lerin stabilitesini sağlamaya yönelik prosedürleri içerir.

ISO 11979-6 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Raf Ömrü ve Nakliye Stabilite Testi

ISO 14971'e göre bir risk analizinin ardından, bir ürün stabilitesi çalışmasına, bir paket bütünlüğü çalışmasına veya bir nakliye stabilitesi çalışmasına ihtiyaç duyulursa, bu çalışmaların planlanması ve yürütülmesi için ISO 11979'un bu kısmı geçerli olacaktır.

Çalışma sonuçları, performans, güvenlik ve ürün kabul edilebilirliği ile ilgili olarak ölçülen parametrelerin, mevcut olduğunda, bitmiş ürün spesifikasyonları dahilinde olduğunu göstermelidir. Bitmiş ürün spesifikasyonlarının olmadığı durumlarda, ölçülen parametreler ISO 11979'un uygulanabilir kısımlarının sınırları içinde kalmalıdır. ISO 11979'da belirtilen bitmiş ürün spesifikasyonları veya uygulanabilir limitler yoksa, sıfır zaman ürünü ile karşılaştırma yapılmalıdır.

Üreticinin bitmiş göz içi lens lotlarını yeniden sterilize etme olasılığını sürdürmek istemesi durumunda, stabilite çalışmasında kullanılan bitmiş intraoküler lens lotu, üreticinin prosedürleri kapsamında izin verilen maksimum sterilizasyon döngüsünden geçmiş olmalıdır.

EUROLAB, üreticilere ISO 11979-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp