Bu standart, afakiyi düzeltmek için göze implante edilen intraoküler lenslerin klinik araştırmaları için özel gereklilikleri belirtir.
ISO 14971'e göre bir risk analizi uygulanacaktır. Risk analizi bir klinik araştırma ihtiyacını belirlerse, bu standartta verilen ek gereklilikler ile birlikte ISO 14155'in gereklilikleri uygulanacaktır.
Yeni bir IOL modeli, güvenlik ve performansı bu belgeye uygun olarak klinik araştırma yoluyla zaten belirlenmiş olan bir ebeveyn IOL'nin bir modifikasyonuysa, sınırlı bir ek klinik araştırma yeterli olabilir veya hiçbir ek klinik araştırma yeterli olmayabilir. ISO/TR 22979, klinik araştırma ihtiyacının belirlenmesinde rehberlik sağlar.
IOL modelinin tanımlanan eşiklerinin üzerindeki advers olay oranlarını ve görme keskinliğini geçmiş verilerin sonuçlarıyla karşılaştırmak için bir klinik araştırma tasarlanacaktır.
Bir torik intraoküler lensin herhangi bir klinik araştırmasından önce, o IOL modelinin mekanik ve geometrik olarak eşdeğer torik olmayan bir versiyonunun rotasyonel stabilitesi gösterilmelidir.
EUROLAB, üreticilere ISO 11979-7 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
