ISO 11980 Oftalmik Optik - Kontakt Lensler ve Kontakt Lens Bakım Ürünleri - Klinik Araştırmalar için Kılavuz

Malzeme Testleri

ISO 11980 Oftalmik Optik - Kontakt Lensler ve Kontakt Lens Bakım Ürünleri - Klinik Araştırmalar için Kılavuz

Bu uluslararası standart, kontakt lenslerin ve kontakt lens bakım ürünlerinin güvenlik ve performansına ilişkin klinikler için yönergeler verir.

ISO 11980 Oftalmik Optik - Kontakt Lensler ve Kontakt Lens Bakım Ürünleri - Klinik Araştırmalar için Kılavuz

Bu uluslararası standart, dünya çapında kontakt lensler ve kontakt lens bakım ürünleri için pazarlama ve etiketleme gerekliliklerini karşılamak üzere bir CI'nin yürütülmesi için tanınan düzenleyici gereklilikleri uyumlu hale getirmeye çalışır. Ancak, ulusal gereksinimler büyük ölçüde değişir. Ulusal uygulama veya düzenlemelerin bazı yasal gereklilikleri gerektirdiği her yerde, bu gereklilik bu uluslararası standardın önüne geçer.

Konu seçimi için dahil etme kriterleri, çalışma hedefleriyle ilgili olmalı ve şunları içermelidir;

  • 18 yaş ve üzeri, herhangi bir oküler ilaç kullanmayan normal gözlü denekler;
  • Test lensleri için mevcut olan aralıktaki lens güçleri;
  • Manifest silindiri 0,75'e eşit veya daha az;
  • En iyi gözlükle düzeltilmiş görme keskinliği 20/25'e eşit veya daha büyük.

Denek seçimi için hariç tutma kriterleri, çalışma hedefleriyle ilgili olmalı ve bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içermelidir:

  • Ön segment enfeksiyonu, iltihabı veya anormalliği;
  • Kontakt lens kullanımına karşı kontrendike olabilecek herhangi bir aktif ön segment oküler hastalığı;
  • Kontakt lens kullanımına karşı kontrendike olan sistemik veya oküler ilaçların kullanımı;
  • Herpetik keratit öyküsü;
  • Refraktif cerrahi veya düzensiz kornea öyküsü;
  • 1. dereceden daha ciddi olan yarık lamba bulguları;
  • Kornea vaskülarizasyonu 1 mm'den fazla penetrasyon;
  • Patolojik olarak kuru bir göz.

EUROLAB, üreticilere ISO 11980 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp