ISO 13408-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi - Genel Şartlar

Malzeme Testleri

ISO 13408-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi - Genel Şartlar

ISO 13408-1, aseptik olarak işlenmiş sağlık ürünleri için üretim sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için süreçler, programlar ve prosedürler için genel gereksinimleri belirtir ve bunlar hakkında rehberlik sunar.

ISO 13408-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Aseptik İşlenmesi - Genel Şartlar

ISO 13408-1, genel aseptik işleme konusuna ilişkin gereksinimleri ve rehberliği içerir. Filtrasyon, liyofilizasyon, yerinde temizlik (CIP) teknolojileri, yerinde sterilizasyon (SIP) ve izolatör sistemleri ile ilgili çeşitli özel işlemler ve yöntemler hakkında özel gereksinimler ve rehberlik, ISO 13408'in diğer bölümlerinde verilmektedir.

Aseptik işleme, sterilliği korumak için etkin bir şekilde birleştirilmesi gereken birçok birim operasyondan oluşan bir faaliyettir. Aseptik süreç tanımının amacı, gerekli farklı unsurların entegrasyonu hakkında kapsamlı bir anlayış elde etmektir. Aseptik işleme tanımına dayalı olarak, aseptik işleme risklerinin bir değerlendirmesi yapılacaktır. Bu riskleri kontrol etmeye yönelik yöntem ve prosedürler tanımlanacak ve uygulanacaktır.

Aseptik süreç tanımı, tüm süreci dikkate almalı ve işlemeye dahil olan her bir unsurun steril bir ürünün elde edilmesine ve korunmasına nasıl katkıda bulunduğunu açıklayan bir gerekçe sunmalıdır.

EUROLAB, üreticilere ISO 13408-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp