Aseptik bir işlem olarak liyofilizasyonun kontrolü ve validasyonu için ekipman, işlemler, programlar ve prosedürler için gereksinimleri belirtir ve bunlar hakkında rehberlik sunar. ISO 13408'in bu bölümü, sterilizasyon maddelerinin, ürünle temas edebilecek ekipmanın iç yüzeylerine iletildiği işlemler için geçerlidir.
ISO 13408'in bu bölümü, ekipmanın sökülüp sterilizatöre teslim edildiği süreçler için geçerli değildir. ISO 13408'in bu bölümü, iyi üretim uygulamaları veya özellikle ulusal veya bölgesel yargı bölgeleriyle ilgili zorunlu gereksinimler gibi ulusal düzenleyici gereksinimlerin yerine geçmez.
ISO 13408'in bu bölümü, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilere neden olan ajanların etkisizleştirilmesine yönelik bir işlemin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtmez. Bu ajanlarla potansiyel olarak kontamine olmuş malzemelerin işlenmesi için belirli ülkelerde özel öneriler üretilmiştir.
EUROLAB, üreticilere ISO 13408-5 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
