Bu standart, sağlık bakım ürünlerinin aseptik işlenmesi ve hücre bazlı sağlık bakım ürünlerinin işlenmesi ile ilgili izolatör sistemlerinin spesifikasyonu, seçimi, kalifikasyonu, biyo-dekontaminasyonu, validasyonu, işletimi ve kontrolü için gereklilikleri belirtir ve bu konuda rehberlik sağlar.
Bu standart, kısıtlı erişim bariyer sistemleri (RABS) için gereksinimleri belirtmez. Bu standart, İyi İmalat Uygulamaları (GMP'ler) gibi ulusal düzenleyici gerekliliklerin veya özellikle ulusal veya bölgesel yargı yetkileriyle ilgili özet gerekliliklerinin yerine geçmez veya bunların yerine geçmez.
Bu standart, sterilite testi için kullanılan izolatörler için gereksinimleri belirtmez; ancak bu belgedeki bazı ilke ve bilgiler bu uygulamaya uygulanabilir. Bu standart, biyogüvenlik muhafaza gereksinimlerini tanımlamaz.
EUROLAB, üreticilere ISO 13408-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
