ISO 13408-7, terminal olarak sterilize edilemeyen ve ISO 13408-1'e göre proses simülasyonu yaklaşımının uygulanamadığı tıbbi cihazların ve kombinasyon ürünlerinin aseptik işlenmesinin kalifikasyonu için proses simülasyonlarına alternatif yaklaşımlar hakkında gereklilikleri belirtir ve rehberlik sağlar.
ISO 13408-7, aseptik işleme sırasında doğrudan ortam ikamesinin mümkün olmadığı durumlarda tıbbi cihazlar ve kombinasyon ürünleri için bir süreç simülasyon çalışması tasarlamak üzere aseptik bir sürecin geliştirilmesi sırasında risk değerlendirmesinin nasıl kullanılabileceğini açıklar. gerçek aseptik süreci simüle etmez.
Terimler ve tanımlar, bu belgenin amaçları doğrultusunda, ISO 13408-1 de verilen terimler ve tanımlar geçerlidir. Dış kaynaklı kontaminasyon, üretim süreci sırasında dış kaynaklı malzeme girişi, ISO 13408'in bu bölümünde dış kaynaklı kontaminasyonun odak noktası biyolojik ajanlar bakteri, küf, mayadır. Proses simülasyonu, aseptik prosesin biyolojik kontaminasyonu önleme kapasitesini göstermek için üretim prosesini veya prosesin bölümlerini simüle eder.
EUROLAB, üreticilere ISO 13408-7 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
