ISO 13544 Anestezik ve Solunum Ekipmanı - Nebulizasyon Sistemleri ve Bileşenleri

EUROLAB laboratuvar ISO 13544 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 13544 standardı, sıvıların solunum sistemi yoluyla insanlara sürekli veya nefesle çalıştırılan bir aerosol biçiminde verilmesi için amaçlanan genel amaçlı nebulizasyon sistemlerinin güvenlik, performans ve deneyleri için gereksinimleri belirtir.

Nebulizatörler, ilaçları aerosol formunda solunum sistemi yoluyla insanlara ulaştırmak için yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu ilaçlar bir solüsyon, süspansiyon veya emülsiyon formunda olabilir. Aerosol inhalasyonu, bazı ilaçların tercih edilen uygulama yoludur. Bazı ilaçlar sistemik hastalıkların tedavisine yöneliktir ve diğer ilaçlar solunum yolu hastalıklarını tedavi etmeye yöneliktir.

Amaçlanan tedaviye ulaşmak için, aerosol parçacıklarının solunum yolunun belirli bölümlerinde biriktirilmesi gerekebilir. Farklı boyuttaki partiküller, solunum sisteminin farklı bölümlerinde birikme eğilimindedir; bu nedenle performans profili ve nebulizatörün kullanım amacı üretici tarafından tanımlanmalı ve beraberindeki belgelerde belirtilmelidir. Nebulizatörler ayrıca radyoizotopların kullanıldığı teşhis amaçlı ve akciğer yükleme testleri ve aşıların verilmesi için de kullanılır.

Bu Uluslararası Standart, Avrupa Standardı EN 13544-1'e dayanmaktadır. Bu Uluslararası Standart, "genel amaçlı" nebulizatörleri kapsayacak şekilde geliştirilmiştir. Üretici tarafından beyan edilen çeşitli testlerin sonuçlarının nebulizatör kullanıcıları ve alıcıları için anlamlı olmasını sağlamak için özel olarak yazılmıştır.

Bu Uluslararası Standardın amaçları aşağıdakileri sağlamaktır:

• Nebulizatörlerin imalatçı tarafından açıklanan kullanım amacına uygunluğu;
• Özellikle elektrikle çalışan nebulizatörler için güvenlik;
• Bileşenlerin malzemeleri ile dağıtılan sıvı arasındaki uyumluluk;
• İnsan vücudu ile temas eden bileşenlerin malzemelerinin biyouyumluluğu.

Bu Uluslararası Standart, örneğin kompresörler, boru hattı sistemleri, silindirler, vb. ile çalıştırılabilen gazla çalışan nebulizatörleri ve elektrikle çalışan nebulizörleri [örn. dönen disk, ultrasonik, titreşimli ağ (aktif ve pasif) ve kılcal cihazlar] veya manuel olarak çalıştırılan nebülizörleri kapsar.

Bu Uluslararası Standart, nazal birikim amaçlı cihazlara uygulanmaz. Bu Uluslararası Standart, yalnızca aerosol formunda su sağlayarak nemlendirme veya hidrasyon sağlama amaçlı cihazlara uygulanmaz. Bu Uluslararası Standart, ilaca özgü nebülizörlere (örneğin, ölçülü doz inhalerler, ölçülü sıvı inhalerler, kuru toz inhalerler ve bunların bileşenleri) uygulanmaz.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 13544 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.