EUROLAB laboratuvar ISO 14160 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 14160 standardı, sıvı kimyasal sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemeler içeren tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon ajanları ile sterilizasyonun geliştirilmesi, validasyonu, proses kontrolü ve izlenmesi için gereklilikleri belirtir.
Bu belge, sıvı kimyasal sterilizasyon işleminin uygulanmasıyla bakteri ve mantar kontaminasyonundan kaynaklanan risklerin kontrolünü kapsar. Diğer mikroorganizmalarla ilişkili riskler, diğer yöntemler kullanılarak değerlendirilebilir. Bu belge, insan kaynaklı malzemeler için geçerli değildir.
Bu belge, virüslerin ve bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE) ajanlarının inaktivasyonunun validasyonuna yönelik yöntemleri açıklamamaktadır. Bu belge, protozoa ve parazitlerin etkisizleştirilmesinin veya ortadan kaldırılmasının doğrulanması için yöntemleri açıklamamaktadır.
Bu belgede açıklanan doğrulama ve rutin kontrol gereklilikleri, yalnızca üretim sürecinden sonra gerçekleştirilen bir tıbbi cihazın tanımlanmış sterilizasyon işlemi için geçerlidir ve diğer biyolojik yükü azaltma adımlarının ölümcül etkilerini hesaba katmaz. Bu belge, seçilen herhangi bir sterilizasyon işleminin tıbbi cihazın kullanıma uygunluğu üzerindeki etkilerini belirlemeye yönelik testleri belirtmez.
Bu belge, tıbbi cihazlarda kalan sterilizasyon maddesinin seviyesini kapsamaz. Sıvı kimyasal sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemelerden oluşan tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon ajanlarıyla sterilizasyonun geliştirilmesi, validasyonu, proses kontrolü ve izlenmesi için rehberlik, bilgilendirici olarak sağlanmaktadır.
ISO 22442-1'de açıklandığı gibi, hayvan dokuları kullanan tıbbi cihazlara risk yönetimi ilkelerinin önceden uygulanması önemlidir. ISO 18362, hücre bazlı sağlık bakım ürünlerinin işlenmesi sırasında mikrobiyal risklerin kontrolü hakkında bilgi sağlar.
Tıbbi cihazlarda hayvan dokularını sterilize etmek için geleneksel olarak kullanılan sıvı kimyasal sterilize edici maddeler, sığır süngerimsi ensefalopatisi (BSE) veya skrapi gibi TSE'ye neden olan etkenleri etkisizleştirmede etkili olmayabilir. Bu belgeye göre tatmin edici doğrulama, bu tip enfektif ajanların inaktivasyonunu mutlaka göstermez. Hayvan malzemelerinin tedariki, toplanması ve işlenmesiyle ilgili risk kontrolleri ISO 22442-2'de açıklanmıştır.
Virüslerin ve TSE ajanlarının etkisizleştirilmesi, ortadan kaldırılması veya ortadan kaldırılması ve etkisizleştirilmesinin doğrulanması ISO 22442-3'te açıklanmıştır. Hayvan dokuları içeren tıbbi cihazlar için üretim süreçleri, sıklıkla, tıbbi cihaz üzerindeki biyolojik yükü önemli ölçüde azaltabilen kimyasal maddelere maruz kalmayı içerir. Üretim sürecinin ardından tıbbi cihaz, belirli bir sterilizasyon işlemine tabi tutulur. Bu tür testler, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesinin çok önemli bir parçasıdır.
Kalite yönetim sistemleri için standartlar, sterilizasyon süreci de dahil olmak üzere imalatın tüm aşamalarının kontrolünde kullanılabilir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 14160 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
