EUROLAB laboratuvar ISO 14708-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 14708 standardının bu bölümü, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara genel olarak uygulanabilir gereksinimleri belirtir. ISO 14708'de belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için vücuda yerleştirilebilir aktif bir tıbbi cihaz numuneleri üzerinde gerçekleştirilecektir.
ISO 14708-1, yalnızca elektrikle çalışan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara değil, aynı zamanda diğer enerji kaynaklarıyla (örneğin gaz basıncı veya yaylarla) çalışan cihazlara da uygulanabilir. Aynı zamanda ISO 14708-1, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların bazı implante edilemeyen parçalarına ve aksesuarlarına da uygulanabilir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların belirli türleri için bu genel gereksinimler, ISO 14708'in belirli bölümlerinin gereksinimleriyle tamamlanır veya değiştirilir. Yaygın olarak vücuda yerleştirilebilir bir aktif tıbbi cihaz olarak adlandırılan cihaz, tek bir cihaz, bir cihaz kombinasyonu veya bir cihaz veya cihaz ve bir veya daha fazla aksesuar kombinasyonu olabilir. Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecek olmaları halinde, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gereksinimlerin belirtilmesine ihtiyaç vardır.
ISO 14708'in bu bölümü, hem hastalar hem de kullanıcılar için temel güvenlik güvencesi sağlamak amacıyla vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için genel gereksinimleri belirtir.
Bir cihazın kötüye kullanılma olasılığını en aza indirmek için, ISO 14708'in bu bölümü, vücuda yerleştirilebilir herhangi bir aktif tıbbi cihazla ilgili belgelerin bir parçası olarak sağlanacak işaretler ve diğer bilgiler için kapsamlı gereksinimleri de açıklar.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların belirli türleri için genel gereksinimler, ISO 14708'in diğer bölümlerinin gereksinimleriyle tamamlanabilir veya değiştirilebilir. ISO 14708'in belirli bir bölümünün gereksinimi, ISO 14708'in bu genel bölümünün karşılık gelen gereksinimine göre önceliklidir.
ISO 14708'in belirli bölümlerinin mevcut olduğu durumlarda, ISO 14708'in bu genel bölümünün tek başına kullanılması amaçlanmamıştır. ISO 14708'in bu genel bölümünü tek başına, henüz özel bir Uluslararası Standart yayınlanmamış aktif implante edilebilir tıbbi cihazlara uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 14708-1 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
