ISO 14708-2 Ameliyat için İmplantlar - Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar - Kalp Pili için Test Standardı

ISO 14708-2, bradiaritmileri tedavi etmeye yönelik vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ve kardiyak resenkronizasyon için tedaviler sağlayan cihazlara uygulanabilir gereksinimleri belirtir. Bu standartta belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için bir cihaz numunesi üzerinde yapılmalıdır.

Bu standart, endokardiyal lead'ler veya epikardiyal lead'lerle birlikte kullanılan bradiaritmi puls üreteçleri için tasarlanmıştır. Bu baskı sırasında yazarlar, bu bölümün uyarlamalarının gerekli olacağı kurşunsuz teknolojilerin ortaya çıktığını kabul ettiler. Bu tür uyarlamalar, bu teknolojileri kullanan üreticilerin takdirine bırakılmıştır.

İmplante edilebilir puls üretecinin veya lead'in elektriksel özellikleri, ya bu özel standartta ayrıntıları verilen uygun yöntemle ya da belirtilen yönteme eşit veya daha iyi bir doğruluğa sahip olduğu gösterilen başka herhangi bir yöntemle belirlenir. Anlaşmazlık durumunda, bu standartta ayrıntılı olarak açıklanan yöntem geçerlidir.

Yaygın olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak adlandırılan cihaz, aslında tek bir cihaz, bir cihaz kombinasyonu veya bir cihaz veya cihaz ve bir veya daha fazla aksesuar kombinasyonu olabilir . Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecekse, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gereksinimlerin belirtilmesi gerekir.

EUROLAB, üreticilere ISO 14708-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.