ISO 14708-3 Cerrahi-Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar için İmplantlar-İmplante Edilebilir Nörostimülatörler için Test Standardı

ISO 14708-3, merkezi veya periferik sinir sisteminin elektrikle uyarılması için tasarlanan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara uygulanabilir. ISO 14708-3 testi, cihazın davranış tepkilerini değerlendirmek için bir cihaz numunesi üzerinde gerçekleştirilecektir ve üretilen ürünlerin rutin testlerinde kullanılması amaçlanmamıştır.

ISO 14708-3 standardı, hem hastalar hem de kullanıcılar için temel güvenlik güvencesi sağlamak amacıyla merkezi veya periferik sinir sisteminin elektrikle uyarılması için tasarlanan aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar için özel gereksinimleri belirtir.

Sinir sistemini uyarmak için elektrik kullanan cihazlara genellikle "nörostimülatörler" denir. Belirli bir hedef alanla temas halinde elektrotlar aracılığıyla iletilen kontrollü elektrik darbeleri üretirler. Bir nörostimülatör tamamen veya kısmen implante edilebilir olsun ya da olmasın, stimülasyon darbelerini bir tür puls üretecinden elektrotlara iletmek için genellikle bir elektrot kablosu veya uzantı gerekir, ancak daha yeni cihaz türleri elektrot telleri veya uzantıları kullanmayabilir. Cihaz parametrelerini ayarlamak için harici bir programlayıcı kullanılabilir.

ISO 14708-3 testi, bir cihazın hastayı aşağıdaki tehlikelerden koruma yeteneğinin bir değerlendirmesini sağlar:

• Aktif implante edilebilir tıbbi cihazın neden olduğu kasıtsız biyolojik etkiler.
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın harici fiziksel özelliklerinin hastaya veya kullanıcıya verdiği zarar.
• Elektrik nedeniyle hastaya verilen zarar.
• Isı nedeniyle hastaya zarar verir.
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazdan salınan veya yayılan iyonlaştırıcı radyasyon.
• Aktif implante edilebilir tıbbi cihazın neden olduğu istenmeyen etkiler.

ISO 17048-3 testi, hastayı korumaya ek olarak, aktif implante edilebilir cihazı aşağıdaki tehlikelerden korumayı da amaçlar:

• Harici defibrilatörlerin neden olduğu hasar.
• Doğrudan hastaya uygulanan elektriksel Alanların neden olduğu değişiklikler.
• Çeşitli tıbbi tedavilerin neden olduğu değişiklikler.
• Mekanik kuvvetler.
• Elektrostatik boşalmanın neden olduğu hasar.
• Atmosferik basınç değişikliklerinden kaynaklanan hasarlar.
• Sıcaklık değişikliklerinden kaynaklanan hasarlar.
• Elektromanyetik iyonlaştırıcı olmayan radyasyon.

EUROLAB, üreticilere ISO 14708-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.