Bu standart, tip testleri, hayvan çalışmaları ve klinik değerlendirme gereklilikleri dahil, vücuda yerleştirilebilir aktif dolaşım destek cihazlarının güvenlik ve performansına ilişkin gereklilikleri belirtir.
Yaygın olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak adlandırılan cihaz, aslında tek bir cihaz, cihazların bir kombinasyonu veya bir cihaz veya cihazların ve bir veya daha fazla aksesuarın bir kombinasyonu olabilir. Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecek olmaları halinde, implante edilemeyen parçaların ve aksesuarların ana gereksinimlerinin belirlenmesine ihtiyaç vardır.
Bu standartta belirtilen testler tip testleridir ve cihazın davranış tepkilerini değerlendirmek için bir cihaz numunesi üzerinde gerçekleştirilecektir ve üretilen ürünlerin rutin testlerinde kullanılması amaçlanmamıştır.
Bu standardın kapsamına şunlar dahildir:
EUROLAB, üreticilere ISO 14708-5 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
