ISO 14708-6 Cerrahi İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Taşiaritmiyi Tedavi Etmeye Yönelik Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar için Özel Gereksinimler

Malzeme Testleri

ISO 14708-6 Cerrahi İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Taşiaritmiyi Tedavi Etmeye Yönelik Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar için Özel Gereksinimler

Bu standart, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlere ve CRT- D'lere uygulanabilir gereksinimleri ve taşiaritmiyi tedavi etmeye yönelik vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların işlevlerine ilişkin gereksinimleri belirtir.

ISO 14708-6 Cerrahi İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Taşiaritmiyi Tedavi Etmeye Yönelik Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar için Özel Gereksinimler

ISO 14708'de belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için bir cihaz numuneleri üzerinde yapılmalıdır.

Bu standart, endokardiyal lead'ler veya epikardiyal lead'lerle birlikte kullanılan taşiaritmi puls üreteçleri için tasarlanmıştır. Bu baskının yapıldığı tarihte yazarlar, endokardiyal veya epikardiyal elektrot tellerini kullanmayan teknolojilerin ortaya çıktığını ve bunun için bu kısımda uyarlamaların gerekli olacağını kabul ettiler. Bu tür uyarlamalar, bu teknolojileri kullanan üreticilerin takdirine bırakılmıştır.

İmplante edilebilir puls üretecinin veya elektrot telinin özellikleri, ya bu belgede ayrıntılı olarak açıklanan uygun yöntemle ya da belirtilen yönteme eşit veya daha iyi doğruluğa sahip olduğu gösterilen başka bir yöntemle belirlenmelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 14708-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp