ISO 17664 Sağlık Bakım Ürünlerinin İşlenmesi - Tıbbi Cihazların İşlenmesi için Tıbbi Cihaz Üreticisi Tarafından Sağlanacak Bilgiler

ISO 17664, cihazın amaçlanan kullanımı için güvenli ve etkili olmasını sağlamak için temizlik ve ardından dezenfeksiyon veya sterilizasyon gerektiren bir tıbbi cihazın işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgilerin gerekliliklerini belirtir.

Bu standart, tıbbi cihazın kullanımından veya yeniden kullanılmasından önce işlenecek bilgileri içerir. ISO 17664 hükümleri, invaziv veya diğer doğrudan veya dolaylı hasta temasına yönelik tıbbi cihazlar için geçerlidir.

Bu standart, uygulanabilir olduğunda, aşağıdaki faaliyetlerden oluşan ayrıntılı işleme talimatları sağlamada tıbbi cihaz üreticilerine yardımcı olacak gereksinimleri belirtir:

• Kullanım noktasında ilk tedavi;
• Temizlemeden önce hazırlık;
• Temizlik;
• Dezenfeksiyon;
• Kurutma;
• Muayene ve bakım;
• Paketleme;
• Sterilizasyon;
• Depolama;
• Ulaşım.

Bu standart, aşağıdakilerin işlenmesini kapsamamaktadır:

• Doğrudan hasta teması için tasarlanmamış kritik olmayan tıbbi cihazlar;
• Hasta örtü sistemlerinde veya cerrahi giysilerde kullanılan tekstil cihazları;
• Üretici tarafından yalnızca tek kullanımlık olarak belirtilen ve kullanıma hazır olarak tedarik edilen tıbbi cihazlar.

EUROLAB, üreticilere ISO 17664 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.