ISO 18250-1 Tıbbi Cihazlar, Sağlık Uygulamaları için Rezervuar Dağıtım Sistemleri için Konektörler, Bölüm 1: Genel Gereksinimler

Malzeme Testleri

ISO 18250-1 Tıbbi Cihazlar, Sağlık Uygulamaları için Rezervuar Dağıtım Sistemleri için Konektörler, Bölüm 1: Genel Gereksinimler

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 18250-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, sağlık uygulamalarında sıvıları taşıyan rezervuar konektörleri için genel gereksinimleri belirtir.

ISO 18250-1 Tıbbi Cihazlar, Sağlık Uygulamaları için Rezervuar Dağıtım Sistemleri için Konektörler, Bölüm 1: Genel Gereksinimler

Bu rezervuar konektörleri, bir hastayla kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda kullanılır. Bu standart aynı zamanda bu rezervuar konektörlerinin kullanılması amaçlanan sağlık alanlarını da belirtir.

Bu sağlık kullanım alanları, bunlarla sınırlı olmamak üzere:

  • Solunum,
  • Enteral,
  • Sinirsel,
  • Damar içi,
  • Sitrat bazlı antikoagülan solüsyon,
  • Sulama.

ISO 18250 serisinin uygulama parçaları, rezervuar bağlantılarının (bu uygulama parçalarında belirtildiği gibi) birbirine bağlanamayacağı ek bağlantı elemanları belirtebilir.

Bu standart, tıbbi cihazlar veya farklı uygulamalar için aksesuarlar arasında yanlış bağlantı riskini azaltmak amacıyla, yapısal tasarımlarına ve boyutlarına dayalı olarak rezervuar konektörlerinin birbirine bağlanamayan özelliklerini değerlendirmek için metodoloji sağlar.

Bu standart, bu rezervuar konektörlerini kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için özellikle Uluslararası Standartlarda verilmektedir.

İmalatçıların, ISO 18250 serisinde belirtilen rezervuar konektörlerini tıbbi cihazlara, tıbbi sistemlere veya aksesuarlara, şu anda ilgili özel tıbbi cihaz standartları tarafından gerekli görülmese bile dahil etmeleri önerilir. İlgili özel tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, standartlar serisinde belirtilen rezervuar konektörlerine yönelik gereksinimlerin dahil edilmesi beklenmektedir.

Bu standart aynı zamanda rezervuar konektörleri için ortak performans gerekliliklerini doğrulamak için test yöntemlerini belirtir. Bu ortak test yöntemleri için performans gereksinimleri, genel bölümde değil, uygulama bölümlerinde belirtilmiştir.

EUROLAB, üreticilere ISO 18250-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp