ISO 18562-2 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi - Bölüm 2: Partikül Madde Emisyonları için Testler

EUROLAB laboratuvar ISO 18562-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18562 standardının bu bölümü, tüm ortamlarda solunum bakımı veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde tedarik etmesi amaçlanan bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından partikül madde emisyonlarına yönelik testleri belirtir.

Bu belgenin testleri, tıbbi cihaz, parçaları veya aksesuarları tarafından solunabilir gaz akımına yayılan 0,2 µm çapından 10 µm çapa kadar olan partiküllerin miktarını belirlemeyi amaçlamaktadır.

Bu belge, bu testler için kabul kriterlerini belirler. Bu belge nanoparçacıkları ele almamaktadır. Çapı 0,2 µm'den küçük partiküller için maruz kalma limitlerini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Daha küçük ve daha büyük parçacıklar da biyolojik tehlikeler arz edebilir ve yargı yetkisine sahip bazı otoritelerin gereksinimlerini karşılamak için bu belgenin kapsamı dışındaki ek bilgilere ihtiyaç duyulabilir. Bu nedenle ISO 18562-2, sınırların kimyasına değil, yalnızca parçacık boyutuna dayalı olarak belirlenmesinde ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) ile aynı yaklaşımı benimser.

ISO 18562-2, daha sonra hastaya iletilen gaz yollarından kaynaklanan gaz akışının olası kontaminasyonunu ele alır. ISO 18562-2, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır. Hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almaz. Doğrudan temas yüzeyleri için gereksinimler ISO 10993 serisinde bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yolları içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcılar dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebulizatörler, düşük basınçlı içerir. Hortum tertibatları, nemlendiriciler, ısı ve nem değiştiriciler, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri, Y parçaları ve bu tür cihazlarla kullanılması amaçlanan her türlü solunum aksesuarları. Şilte dahil bir kuvözün kapalı odası ve bir oksijen başlığının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve bu belgede de ele alınmaktadır.

ISO 18562-2, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda halihazırda mevcut olan kontaminasyonu ele almaz.

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki çek valfler dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç düzenleyici çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon ISO 18562 (tüm parçalar) tarafından ele alınmamıştır.

ve geliştirmesinin bir parçası olarak, bir risk yönetimi sürecinde tıbbi cihazların gaz yollarının biyolojik değerlendirmesini kapsamayı amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, tüm kaynaklardan gelen mevcut verilerin gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesini, gerektiğinde ek testlerin seçimi ve uygulanması ile birleştirir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 18562-2 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.