ISO 18562-3 Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi - Bölüm 3: Uçucu Organik Bileşiklerin (VOC) Emisyonları için Testler

EUROLAB laboratuvar ISO 18562-3 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18562 standardının bu bölümü, bir tıbbi cihazın gaz yollarından, solunum bakımı sağlamak veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde sağlamak için tasarlanan parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından uçucu organik bileşiklerin (vocs) emisyonlarına yönelik testleri belirtir.

Bu belgedeki testlerin amacı, gaz yolunun malzemeleri tarafından solunabilir gaz akışına eklenen voc emisyonlarını ölçmektir. Bu belge, bu testler için kabul kriterlerini belirler.ISO 18562-3, daha sonra hastaya iletilen gaz yollarından kaynaklanan gaz akışının olası kontaminasyonunu ele alır.

ISO 18562-3, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.

ISO 18562-3, hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almaz. Doğrudan temas yüzeyleri için gereksinimler, ISO 10993 serisinde'de bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yolları içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcılar dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebulizatörler, düşük basınçlı hortum tertibatları bulunur. , nemlendiriciler, ısı ve nem değiştiriciler, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri, Y parçaları ve bu tür cihazlarla kullanılması amaçlanan her türlü solunum aksesuarları. Şilte dahil bir kuvözün kapalı odası ve bir oksijen başlığının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve bu belgede de ele alınmaktadır.

ISO 18562-3, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda halihazırda mevcut olan kontaminasyonu ele almaz. ISO 18562-3:2017'nin ISO 18562‑1 ile birlikte okunması amaçlanmıştır.

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki çek valfler dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç düzenleyici çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon; ISO 18562 serisi tarafından ele alınmamıştır.

Bu belge, bir tıbbi cihazın gaz yollarından, solunum bakımı sağlamak veya solunum yolu yoluyla bir hastaya tüm ortamlarda madde sağlamak için tasarlanan parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından uçucu organik bileşiklerin (vocs) emisyonlarına yönelik testleri belirtir. Bu belgedeki testlerin amacı, gaz yolunun malzemeleri tarafından solunabilir gaz akışına eklenen voc emisyonlarını ölçmektir. Bu belge, bu testler için kabul kriterlerini belirler.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 18562-3 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.