ISO 18562-4 Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi - Bölüm 4: Kondensattaki Sızıntılara Yönelik Testler

Malzeme Testleri

ISO 18562-4 Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi - Bölüm 4: Kondensattaki Sızıntılara Yönelik Testler

EUROLAB laboratuvar ISO 18562-4 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18562 standardının bu bölümü, bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarına yoğuşarak sıvı su tarafından sızan ve tüm ortamlarda solunum bakımı veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde tedarik etmesi amaçlanan maddeler için testleri belirtir.

ISO 18562-4 Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi - Bölüm 4: Kondensattaki Sızıntılara Yönelik Testler

Bu belgenin testleri, tıbbi cihazdan, parçalarından veya aksesuarlarından yoğuşma yoluyla sızan ve daha sonra bu sıvı tarafından hastaya taşınan suda çözünür tehlikeli maddelerin miktarını belirlemeyi amaçlamaktadır. Bu belge, bu testler için kabul kriterlerini belirler.

ISO 18562-4, daha sonra hastaya iletilen gaz yollarından kaynaklanan gaz akışının olası kontaminasyonunu ele alır. ISO 18562-4, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.

ISO 18562-4, hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almaz. Doğrudan temas yüzeyleri için gereksinimler ISO 10993 serisinde bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yolları içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcılar dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebulizatörler, düşük basınçlı hortum tertibatları bulunur. , nemlendiriciler, ısı ve nem değiştiriciler, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri, Y parçaları ve bu tür cihazlarla kullanılması amaçlanan her türlü solunum aksesuarları. Şilte dahil bir kuvözün kapalı odası ve bir oksijen başlığının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve bu belgede de ele alınmaktadır.

ISO 18562-4, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda halihazırda mevcut olan kontaminasyonu ele almaz. Bu belgenin ISO 18562‑1 ile birlikte okunması amaçlanmıştır.

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki çek valfler dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç düzenleyici çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon ISO 18562 serisi tarafından ele alınmaz.

ISO 18562-4, ilaçlar veya anestezik maddelerle teması ele almaz. Bir tıbbi cihazın anestezik maddeler veya ilaçlarla kullanılması amaçlanıyorsa, ek testler gerekebilir.

Bu belge, tıbbi cihazlara bağlı hastaları, bu tıbbi cihazların gaz yollarında yoğuşan suda bulunabilecek aşırı miktarda zararlı maddelerden korumayı amaçlamaktadır. Bu belge, gaz yolu ile hastaya taşınan kondensattaki potansiyel olarak tehlikeli maddelerden kaynaklanan riskleri ele alarak en iyi bilinen bilimin uygulamasını temsil etmektedir. Yoğuşmanın kendisi, buhar fazından yoğuşan damıtılmış su olacaktır, ancak solunum sisteminde bulunan sıvı su, tıbbi cihazın içindeki diğer maddeleri süzebilir veya emebilir. Bu kontaminasyon orijinal üretim sürecinden kaynaklanabilir veya kullanım sırasında tıbbi cihazın kendisi tarafından üretilebilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 18562-4 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp