ISO 20695 Enteral Besleme Sistemleri - Tasarım ve Test

Malzeme Testleri

ISO 20695 Enteral Besleme Sistemleri - Tasarım ve Test

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 20695 standardı, tüm enteral besleme cihazları uygulama setleri, besleme tüpleri, uzatma hatları, şırıngalar ve aksesuarlar için gereksinimleri belirtir.

ISO 20695 Enteral Besleme Sistemleri - Tasarım ve Test

Enteral besleme sistemleri, insanlara enteral beslenmenin, ilaçların ve hidrasyonun verilmesini veya mide içeriğinin insanlardan aspirasyonunu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Enteral sıvıları veya maddeleri burun veya ağızdan veya gastrostomi, jejunostomi veya özofagostomi yoluyla geçirmek için tasarlanmıştır. Enteral besleme kateterleri mide, oniki parmak bağırsağı veya jejunuma terminal olarak yerleştirilir.

Bu belgenin gereksinimleri ve test yöntemleri, mevcut klinik uygulamada kullanıldıklarında bu tıbbi cihazların klinik durumunu veya hastaların güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde belirtilmiştir. İntravenöz ve hava yolu dahil olmak üzere yanlış yollardan uygulanan enteral sıvılar veya maddelerle ilgili olaylar
bildirilmiştir.

ISO 20695, mevcut EN 1615/EN 1618* standartlarının uluslararası bir standarda dönüştürülen ve ISO 80369'un (Bölüm 1 ve 3) küçük delikli konektör gereksinimlerini içeren revizyonudur. Bu ISO 20695 standardı, CEN/TC205/WG16 grubu içinde halen geliştirilme aşamasındadır. Bu belge oral şırıngalar için geçerli değildir.

Tıbbi cihaz, belirtilen test yöntemlerine göre test edilecektir. Enteral şırınga eşdeğer bir güvenlik derecesi elde edilirse alternatif test yöntemleri kullanılabilir ve bu alternatif test yöntemlerinin sonuçları, bu belgede belirtilen test yöntemleri kullanılarak elde edilen sonuçlarla ilişkilendirilebilir.

Steril olarak tedarik edilen tüm cihazlar, 106'lık bir maksimum sterilite güvence düzeyine (SAL) ulaşıldığını göstermek için geçerli sterilizasyon yöntemi için bir Uluslararası Standart uyarınca doğrulanmış ve rutin olarak kontrol edilen bir sterilizasyon işlemi kullanılarak sterilize edilecektir.

Tek kullanımlık olarak etiketlenmemişse, tıbbi cihaz, üreticinin talimatlarına göre, tıbbi cihazın iddia edilen kullanım ömrü boyunca bu belgenin gereksinimlerini karşılama yeteneğini etkilemeden temizlenebilir, dezenfekte edilebilir veya sterilize
edilebilir olmalıdır.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 20695 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp