ISO 25539-1, endovasküler sistemlerin (protezler ve uygulama sistemleri) değerlendirilmesi için gereksinimleri ve mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak üretici tarafından sağlanan terminoloji, tasarım özellikleri ve bilgilerle ilgili gereksinimleri belirtir. İn vitro test yöntemlerinin geliştirilmesine yönelik rehberlik, bu standardın bilgilendirici ekinde yer almaktadır. Bu standart, aktif olmayan cerrahi implantların performansı için genel gereksinimleri belirten ISO 14630'a ek olarak kabul edilebilir.
ISO 25539-1, anevrizmaları, stenozları veya diğer vasküler anomalileri veya patolojileri (örneğin diseksiyonlar, transeksiyonlar) tedavi etmek veya damarlar arasında şant oluşturmak [örneğin transjuguler intrahepatik portosistemik şantın (TIPS) oluşturulması] için kullanılan endovasküler sistemlere uygulanabilir.
Gereksinimlerden bazıları, arteriyel anevrizmaların veya stenozların endovasküler tedavisine özgüdür. Arteriyel anevrizmalar veya stenozların (örn. diseksiyonlar, transeksiyonlar, şantlar) tedavisi dışındaki endovasküler sistemlerin kullanımları bu standardın kapsamında olsa da, özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır. Benzer şekilde, belirli protez konfigürasyonları (örn. pencereli, dallı) kapsam dahilindedir, ancak bu cihazlar için özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.
ISO 25539-1, balon anjiyoplasti cihazları gibi endovasküler sistemin piyasaya sürülmesinden önce kullanılan prosedürler ve cihazlar için geçerli değildir.
Bir endovasküler protez bileşeni ile oluşturulan kapaklı kanalların kapak bileşeni ve kapaklı bileşen ile endovasküler protez bileşeninin kombinasyonu bu belgenin kapsamı dışındadır. standart, kapaklı bir kanalın endovasküler protez bileşeninin uygun değerlendirmesinin belirlenmesinde yardımcı olabilir, ancak bu cihazlar için özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.
ISO 25539-1, endovasküler protezlerin yapımında kullanılan canlı dokular ve canlı olmayan biyolojik materyallerin gerekliliklerini ve değerlendirilmesini ele almaz.
EUROLAB, üreticilere ISO 25539-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
