ISO 5840-1 Kardiyovasküler İmplantlar - Kalp Kapak Protezleri - Genel Gereksinimler için Test Standardı

Bu standart, implantasyon amaçlı kalp kapakçığı ikameleri için geçerlidir ve genel gereksinimleri sağlar. ISO 5840 serisinin sonraki bölümleri özel gereksinimleri sağlar.

Bu standart, yeni geliştirilmiş ve modifiye edilmiş kalp kapakçığı ikamelerine ve bunların implantasyonu için gerekli aksesuar cihazlara, ambalajlara ve etiketlemeye ve implante edilecek kalp kapakçığı ikamesinin uygun boyutunun belirlenmesine yöneliktir.

ISO 5840-1, risk yönetimi yoluyla bir kalp kapakçığı ikamesinin tasarımını ve üretimini doğrulamak için bir yaklaşımı özetlemektedir. Uygun yeterlilik testleri ve yöntemlerinin seçimi, risk değerlendirmesinden elde edilir. Testler, kalp kapakçığı ikamelerinin ve bunların malzeme ve bileşenlerinin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mekanik özelliklerini değerlendirmeye yönelik testleri içerebilir. Testler ayrıca, tamamlanmış kalp kapakçığı ikamesinin klinik öncesi in vivo değerlendirmesi ve klinik değerlendirmesi için olanları da içerebilir .

ISO 5840-1, kalp kapakçığı ikameleri için çalışma koşullarını tanımlar. ISO 5840-1 ayrıca ISO 5840-2 ve ISO 5840-3 için de geçerli olan terimleri tanımlar.

ISO 5840-1, homogreftlere, dokuyla tasarlanmış kalp kapakçıklarına (örneğin , in vivo olarak yenilenmesi amaçlanan kapakçıklar ) ve dolaşım destek cihazlarına implantasyon için tasarlanmış kalp kapakçığı ikamelerine özel gereksinimler sağlamaz.

EUROLAB, üreticilere ISO 5840-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.