ISO 5840-2 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapağı protezleri - Cerrahi Olarak İmplante Edilen Kalp Kapağı İkameleri için Test Standardı

Malzeme Testleri

ISO 5840-2 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapağı protezleri - Cerrahi Olarak İmplante Edilen Kalp Kapağı İkameleri için Test Standardı

Bu standart, genellikle kardiyopulmoner baypas gerektiren ve genellikle doğrudan görselleştirme ile insan kalplerine implante edilmesi amaçlanan kalp kapakçığı ikameleri için geçerlidir.

ISO 5840-2 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapağı protezleri - Cerrahi Olarak İmplante Edilen Kalp Kapağı İkameleri için Test Standardı

Bu standart, hem yeni geliştirilmiş hem de modifiye edilmiş cerrahi kalp kapakçığı ikamelerine ve bunların implantasyonu için gerekli aksesuar cihazlara, ambalajlara ve etiketlemeye ve implante edilecek cerrahi kalp kapakçığı ikamesinin uygun boyutunun belirlenmesine uygulanabilir.

Bu standart, risk yönetimi yoluyla bir cerrahi kalp kapakçığı ikamesinin tasarımını ve üretimini doğrulamak için bir yaklaşım ortaya koymaktadır. Uygun yeterlilik testleri ve yöntemlerinin seçimi, risk değerlendirmesinden elde edilir. Testler, cerrahi kalp kapakçığı ikamelerinin ve bunların malzeme ve bileşenlerinin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mekanik özelliklerini değerlendirmeye yönelik testleri içerebilir. Testler ayrıca, tamamlanmış cerrahi kalp kapakçığı ikamesinin klinik öncesi in vivo değerlendirmesi ve klinik değerlendirmesi için olanları da içerebilir.

Bu standart, gerekçeleri için yeterli bilimsel veya klinik kanıtın mevcut olduğu durumlarda, cerrahi kalp kapakçığı ikameleri için operasyonel koşulları ve performans gerekliliklerini tanımlar.

EUROLAB, üreticilere ISO 5840-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp