ISO 5840-3 Kardiyovasküler İmplantlar - Kalp Kapağı Protezleri - Transkateter Tekniklerle İmplante Edilen Kalp Kapağı İkameleri için Test Standardı

Bu standart, transkateter kalp kapakçığı ikamesi olarak implantasyon amaçlı tüm cihazlar için geçerlidir. Bu standart, transkateter kalp kapakçığı ikamelerine ve bunların implantasyonu için gerekli olan aksesuar cihazlara, ambalajlara ve etiketlemeye ve implante edilecek uygun kalp kapakçığı yedeği boyutunun belirlenmesine yöneliktir.

Bu standart, risk yönetimi yoluyla bir transkateter kalp kapakçığı ikamesinin tasarımını ve üretimini doğrulamak için bir yaklaşım ortaya koymaktadır. Uygun doğrulama testleri ve yöntemlerinin seçimi, risk değerlendirmesinden elde edilecektir. Testler, kalp kapakçığı ikamelerinin ve bunların malzeme ve bileşenlerinin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mekanik özelliklerini değerlendirmeye yönelik testleri içerebilir. Testler ayrıca, tamamlanmış kalp kapakçığı ikamesinin klinik öncesi in vivo değerlendirmesi ve klinik değerlendirmesi için olanları da içerebilir.

Bu standart, önceden var olan bir protez cihazın (örneğin, valf içinde kapak ve halka içinde kapak konfigürasyonları) içine bir transkateter kalp kapakçığı ikamesinin implantasyonuna ilişkin hususları içerir.

EUROLAB, üreticilere ISO 5840-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.