ISO 7198 Kardiyovasküler İmplantlar ve Ekstrakorporeal Sistemler - Vasküler Protezler - Boru Şeklindeki Damar Greftleri ve Damar Yamaları için Test Standardı

ISO 7198, mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak üretici tarafından sağlanan terminoloji, tasarım özellikleri ve bilgiler açısından vasküler protezlerin ve gereksinimlerin değerlendirilmesi için gereksinimleri belirtir.

Floroskopik veya diğer doğrudan olmayan görüntülemenin (örneğin bilgisayarlı tomografi veya manyetik rezonans görüntüleme) aksine doğrudan görselleştirme cerrahi teknikleriyle implante edilen steril tübüler vasküler greftlere uygulanabilir; bu, vasküler sistemin segmentlerini değiştirmeyi, baypas etmeyi veya şantlar oluşturmayı amaçlar.

Sentetik tekstil malzemeleri ve sentetik tekstil olmayan malzemelerden yapılan damar protezleri ISO 7198 kapsamındadır.

Doku mühendisliği ile üretilmiş vasküler protezler de dahil olmak üzere, tamamen veya kısmen canlı olmayan biyolojik kökenli malzemelerden yapılan vasküler protezler kapsam dahilinde olmakla birlikte, ISO 7198 biyolojik malzemeler için kaynak bulma, hasat etme, üretim ve tüm test gerekliliklerini ele almaz. Ayrıca insan ve hayvan kaynaklarından alınan dokular için farklı düzenleyici gerekliliklerin mevcut olabileceği belirtilmektedir.

Bileşik, kaplamalı, kompozit ve dıştan takviyeli damar protezleri ISO 7198 kapsamındadır. Kateter iletimi ve doğrudan olmayan görselleştirme kullanılarak implante edilen endovasküler protezler, ISO 7198 kapsamı dışındadır.

Tübüler vasküler greft bileşeni ile inşa edilen valfli kanalların valf bileşeni ve valfli bileşen ile tübüler vasküler greft bileşeninin kombinasyonu, ISO 7198 kapsamı dışındadır. Valfli bir konduitin tübüler vasküler greft bileşeninin uygun değerlendirmesinin belirlenmesinde yardımcı olabilir, ancak bu cihazlar için özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.

Hücre tohumlama ile ilgili gereklilikler, ISO 7198 kapsamı dışındadır. Hücreleri içeren veya hücreler kullanılarak üretilen doku mühendisliği ile üretilmiş vasküler protezler, sentetik veya cansız biyolojik malzemelerle üretilenlere göre birçok farklı imalat (örneğin aseptik işleme, hücre tohumlama, vb.) ve test sorunları sunar.

EUROLAB, üreticilere ISO 7198 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.