ISO 7199 Kardiyovasküler İmplantlar ve Yapay Organlar - Kan Gazı Eşanjörleri için Test Standardı

ISO 7199, insan kanına oksijen sağlanması ve insan kanından karbondioksitin uzaklaştırılması için amaçlanan steril, tek kullanımlık, ekstrakorporeal kan gazı değiştiricileri (oksijenatörler) için gereksinimleri belirtir.

ISO 7199, oksijenatörün ayrılmaz parçaları olan ısı eşanjörleri ve arter filtreleri için de geçerlidir.
ISO 7199, oksijenatörün kullanımına özel harici ekipman için de geçerlidir.

ISO 7199 aşağıdakiler için geçerli değildir;

• İmplante edilmiş oksijenatörler,
• Sıvı oksijenatörler,
• Ekstrakorporeal devreler (kan tüpü),
• Ayrı ısı eşanjörleri,
• Ayrı yardımcı cihazlar,
• Ayrı arteriyel hat filtresi.

Testler ve ölçümler, amaçlanan klinik kullanım için üreticinin talimatlarına göre hazırlanan test altındaki cihazla yapılmalıdır. Çalışma değişkenleri, aksi belirtilmedikçe, üretici tarafından amaçlanan klinik kullanım için belirtilenler olacaktır.

Aksi belirtilmedikçe, test sıvılarının sıcaklığı (37 ± 1) °C olacaktır.

Değişkenler arasındaki ilişki doğrusal değilse, veri noktaları arasında geçerli enterpolasyona izin vermek için yeterli tespitler yapılacaktır. Test veya ölçüm prosedürleri, referans prosedürleri olarak kabul edilmelidir. Alternatif prosedürün karşılaştırılabilir kesinlik ve tekrarlanabilirliğe sahip olduğunun gösterilmesi şartıyla, diğer prosedürler kabul edilebilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 7199 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.