ISO 7886-2 Tek Kullanımlık Steril Hipodermik Şırıngalar — Bölüm 2: Güç Tahrikli Şırınga Pompaları ile Kullanım için Şırıngalar

EUROLAB laboratuvar ISO 7886-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 7886 standardının bu bölümü, plastik malzemelerden yapılmış ve güç tahrikli şırınna pompaları ile kullanılmak üzere tasarlanmış 1 ml ve üzeri nominal kapasiteli steril tek kullanımlık hipodermik şırınnalar için gereksinimleri belirtir.

Bu belge şırındıcı özelliklerini otomatik devre dışı bırakan şırıngalar için geçerli değildir, insülin ile kullanım için şırıngalar, camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngalar, üretici tarafından enjeksiyonla önceden doldurulmuş şırıngalar ve enjeksiyonla birlikte verilen şırıngalar bir eczacı tarafından doldurulması için kit olarak kullanılan şırıngalar. Enjeksiyon sıvıları ile uyumluluğu ele almaz.

Bu belgenin hazırlanmasında, güçle çalışan şırınga pompasının ve eksiksiz bir sistem olarak çalışan şırınganın kombinasyonuyla mutlak performans kriterinin elde edildiği erken bir aşamada fark edildi. Sistemin bir elemanının diğerinin performansına bağımlılığı kilit bir faktördür.

Sistemin tatmin edici bir şekilde çalışmasını sağlamak için bu bileşenlerden birinin üreticisinin, tasarımdaki değişiklikleri değerlendirirken diğerinin üreticisiyle bağlantı kurması esastır. Özellikle, bir şırınga üreticisi, bu belgede belirtilen şırınga boyutları arasındaki ilişkiler ve toleranslar ve pistonu hareket ettirme kuvveti gibi performans özellikleri ve beklenebilecek varyasyon hakkında bilgi vermelidir.

Akış hızı doğruluğu için test hızlarının seçimi, düşük hızların daha kötü bir durum olduğunu ve büyük farklılıklara neden olduğunu kabul etti; ancak, gravimetrik test yöntemi hatasının sınırlamaları nedeniyle (denge stabilizasyonu ve statik ölçümler için tasarlanmış teraziler kullanılarak mikro miktarlarda sıvının ölçülmesindeki zorluk gibi faktörler nedeniyle) 1 ml/saat'ten düşük hızların seçilmesi uygunsuz kabul edildi.

Başlatma süresinin ve park konumundan geçmenin pompa kuvvetlerini etkileyebileceği ve gerekirse hariç tutma için dikkate alınması gerektiği kabul edilmektedir. Şırınga sürücüsü ve ölçüm ekipmanı özellikleri, test yöntemi hatasını etkileyebilir; bu nedenle, ekipmanın uygun doğruluk ve kesinlik düzeyinin dahil edilmesi ve test yöntemi doğrulamalarının yapılması önerilir.

Başlangıçta şırınga pompalarında manuel olarak çalıştırılan cihazlar olarak tasarlanan ve kullanılan şırıngaların kullanımı, artık şırınga boyutlarında normalde manuel kullanım için gerekenden çok daha sıkı toleranslar elde etmeyi arzu edilir hale getiriyor.

Tüm şırınga üreticilerinin kalıplama ve imalat ekipmanına dünya çapındaki yatırım derecesinin, basma düğmelerinin çaplarını veya namlu iç çapını (ID) değiştirmek gibi bir değişikliğin büyük ölçüde şırınga endüstrisinin erişemeyeceği kadar olduğu anlaşılmaktadır.

Tipik olarak, bir şırınganın sert yüksekliği hiçbir zaman özellikle kritik bir boyut olarak görülmedi. Toleransları nispeten gevşektir. Sert yükseklik boyutu, yalnızca piston çubuğunun ve namlunun toplam uzunluğunun değil, aynı zamanda piston ve namlu flanşlarının kalınlığının da bir fonksiyonudur.

Nispeten karmaşık olmayan üretim süreci sayesinde piston kalınlığı önemli ölçüde değişebilir. Tüm bu bileşenler, dünya çapındaki birçok kalıptan çok gözlü kalıplarda üretildiğinden, boşluktan boşluğa ve kalıptan kalıba ve konumdan konuma kümülatif aşırı tolerans oluşumu, önceden kritik olmayan bu boyutların anında sıkılmamasını sağlar.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 7886-2 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.