ISO 7886-3 Tek Kullanımlık Steril Hipodermik Şırıngalar - Bölüm 3: Sabit Doz Bağışıklama için Otomatik Devre Dışı Bırakılan Şırıngalar

EUROLAB laboratuvar ISO 7886-3 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 7886 standardının bu bölümü, aşının doldurulduktan hemen sonra sabit dozda verilmesini amaçlayan, otomatik olarak devre dışı bırakılan bir şırınga özelliğine sahip steril tek kullanımlık hipodermik şırıngaların özelliklerini ve performansını belirtir.

Şırıngalar plastik, kauçuk veya diğer malzemelerden yapılabilmekte olup, iğne ve iğne koruma özellikli veya iğnesiz olabilir. Bu belge, otomatik olarak devre dışı bırakılan şırınga özelliğinin tasarımını belirtmez.

Bu belge, insülinle kullanım için şırıngalar (ISO 8537 kapsamında), güç tahrikli şırınga pompalarıyla kullanım için şırıngalar (ISO 7886-2 kapsamında), yeniden kullanımı önleme şırıngaları (ISO 7886-4 kapsamında) veya tasarlanmış şırıngalar için geçerli değildir. önceden doldurulacaktır (ISO 11040 serisi kapsamında). Enjeksiyon sıvıları/aşıları ile uyumluluğu ele almaz.

Bu belgenin hazırlanması, sabit doz bağışıklama şırıngalarının yeniden kullanılmasını önlemek için yüksek bir öncelik olarak kabul edildi. Enjeksiyon ekipmanının sterilizasyon yapılmadan yeniden kullanılması, giderek artan bir şekilde kan yoluyla bulaşan patojenlerin bulaşmasına yol açmıştır.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), bir kullanımdan sonra etkisiz hale gelen şırıngalar (genellikle "otomatik devre dışı bırakılan" şırıngalar olarak anılır) için bir spesifikasyon üretmiştir. "Otomatik devre dışı bırakılan" şırıngaları kapsamak için ISO 7886 serisinin ek bir parçasına ihtiyaç duyulacağı ve ortak kullanımda çok sayıda cihaz olacağı için ISO 7886-1 ve ISO 7886-2 değiştirilmeden bırakılacağı konusunda anlaşmaya varıldı. önerilen otomatik devre dışı bırakma özelliklerine uyması amaçlanmamıştır.

Şırınga türlerinin, yalnızca otomatik olarak etkinleştirilen ve enjeksiyonun başlatıldığı andan itibaren etkin kalan bir otomatik devre dışı bırakma özelliğine sahip türü içerecek şekilde sınırlandırılması tartışılmıştır. Potansiyel tehlikelerin yalnızca varsayımsal kullanıma dayalı olarak değerlendirilmesi, otomatik olarak etkinleştirilen ve enjeksiyonun başlatıldığı andan itibaren etkin kalan bir otomatik devre dışı bırakma özelliğine sahip türün, diğer türlerden potansiyel olarak daha güvenli olduğunu gösterir.

Bununla birlikte, şu anda saha kullanımından güvenilir risk verileri bulunmadığından, türlerin silinmesi veya muhafaza edilmesi konusunda bir fikir birliğine varılamamıştır. Bu nedenle, tüm türleri muhafaza etmeye ve bu revizyonu ISO 7886-1:2017 ile uyumla sınırlamaya ve yeni saha çalışmaları veya olay raporları bir revizyona ihtiyaç olduğunu gösteriyorsa yeni bir revizyon başlatmaya karar verildi.

İğne batması yaralanma riskini azaltmak için tasarlanmış şırıngaların da bu belgeye uygun olabileceği kabul edilmektedir. Bazı ülkelerde ulusal düzenlemeler bu belgedeki gerekliliklere göre öncelikli olabilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 7886-3 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.