EUROLAB laboratuvar ISO 80369-7 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80369 standardının bu bölümü, tıbbi cihazların ve aksesuarların deri altı uygulamalarında intravasküler uygulamalarda bağlantılar veya deri altı bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtir.
Örneğin, hipodermik şırıngalar ve iğneler veya erkek ve dişi Luer slip konnektörleri ve Luer lock konnektörleri olan intravasküler (IV) kanüller test edilebilir.
Luer konektörü orijinal olarak 300 kPa'ya kadar olan basınçlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez. Bu tür gereklilikler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için belirli belgelerde verilmektedir.
Bu belge, diğer belgelerde belirtilen aşağıdaki küçük çaplı konektörler için gereksinimleri belirtmez:
İmalatçıların, bu belgede belirtilen küçük çaplı konektörleri , şu anda ilgili tıbbi cihaz belgeleri tarafından gerekli görülmese bile, tıbbi cihazlara veya aksesuarlara dahil etmeleri teşvik edilir. İlgili özel tıbbi cihaz belgeleri revize edildiğinde, ISO 80369'da belirtildiği gibi küçük çaplı konektörler için gereksinimlerin dahil edilmesi beklenmektedir.
Bu standart, uygun olmayan ilaç, sıvı besin formülü veya intravenöz olarak verilen havadan kaynaklanan, feci sonuçları olan birkaç olay nedeniyle geliştirilmiştir. Bu konuların öneminin uluslararası düzeyde tanınmasına yol açan birçok olay rapor edilmiştir ve diğer uygulamalarda sıvıları iletmek için kullanılan tıbbi cihazlar ve aksesuarları için özel konektörler geliştirme ihtiyacı tespit edilmiştir.
Bu belge, intravasküler veya hipodermik uygulamalarda bağlantılar için %6 (Luer) konikli konik bağlantı parçaları olarak kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımını, boyutlarını ve çizimlerini belirtir. ISO 80369'un diğer bölümleri, farklı uygulama kategorilerinde kullanılan küçük çaplı konektörler için gereksinimleri içerir.
Bu belgede belirtilen boyutlarda üretilen konektörler, küçük çaplı konektörler için ISO 80369 belge serisinde tanımlanan uygulamalar için diğer konektörlerden herhangi biri ile boyutsal olarak uyumsuzdur. İlgili tıbbi cihazlara ve aksesuarlara takılırsa, bu konektörler hava, vasküler olmayan ilaç ve sıvı besin formülünün intravenöz veya bir hava yolu cihazı gibi alternatif bir yoldan verilmesi riskini azaltmalıdır.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80369-7 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
