ISO 80369-7 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar için Küçük Delikli Konektörler - Bölüm 7: İntravasküler veya Hipodermik Uygulamalar için Konektörler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80369-7 standardı, tıbbi cihazların ve aksesuarların hipodermik uygulamalarında intravasküler uygulamalarda bağlantılar veya hipodermik bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtir.

ISO 80369-7'ye göre test yöntemleri şunları içerir:

• Luer konektörler için boyut gereksinimleri
• Basınç düşüşü ile sıvı sızıntısı
• Düşen damla pozitif basınçlı sıvı sızıntısı
• Atmosfer altı basınçlı hava kaçağı
• Gerilim çatlaması - referans bağlantı ile
• Eksenel yükten ayrılmaya karşı direnç / Bağlantı tertibatının ayırma kuvveti
• Sökme işleminden ayrılmaya karşı direnç
• Geçersiz kılmaya karşı direnç

ISO 80369-7 standardı, damar içi uygulamalardaki bağlantılar veya tıbbi cihazların ve aksesuarların deri altı uygulamalarındaki bağlantılarda kullanılması amaçlanan küçük delikli bağlantı elemanlarının tasarımı ve fonksiyonel performansı için gereksinimler açıklamaktadır.

Örneğin deri altı şırıngalar ve iğneler, erkek ve dişi luer kayma bağlantı elemanları ve luer kilit bağlantı elemanlarına sahip damar içi kanüller bu standardın kapsamına girmektedir. Luer bağlantı elemanı orijinal olarak 300 kPa’ya kadar basınçlarda kullanılmak üzere tasarlanmaktadır.

ISO 80369-7 standardı, bu bağlantı elemanlarını kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimler belirtmemektedir. Bu tür gereksinimler, özellikle belli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için başka uluslararası standartlarda yer almaktadır.

Bu standart aynı zamanda başka uluslararası standartların kapsamına giren şu küçük delikli bağlayıcılar için de gereksinim açıklamamaktadır: hemodiyalizör, hemodiafiltre ve hemofiltre kan bölmesi portları (ISO 8637 ve ISO 8638), hemodiyaliz, hemodiafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanı bağlantı elemanları (ISO 8637) ve infüzyon sistemi kapatma delici bağlantı elemanları (ISO 8536‑4).

Kuruluşumuz tarafından tıbbi malzemerin test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80369-7 standardı testleri de bulunmaktadır.