ISO 80601-2-61 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-61: Nabız Oksimetre Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

Malzeme Testleri

ISO 80601-2-61 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-61: Nabız Oksimetre Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar ISO 80601-2-61 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardının bu bölümü, insanlar üzerinde kullanılması amaçlanan nabız oksimetre ekipmanının temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir. Bu, nabız oksimetresi monitörü, nabız oksimetresi probu ve prob kablosu uzatıcısı dahil olmak üzere normal kullanım için gerekli tüm parçaları içerir.

ISO 80601-2-61 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-61: Nabız Oksimetre Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

Bu gereksinimler ayrıca yeniden işlenmiş nabız oksimetre monitörleri, nabız oksimetre sondaları ve sonda kablosu uzatıcılar dahil nabız oksimetre ekipmanı için de geçerlidir.

Nabız oksimetresi kullanılarak arteriyel hemoglobin doygunluğu ve nabız hızının tahmini, tıbbın birçok alanında yaygın bir uygulamadır. Bu belge, mevcut teknolojinin sınırları dahilinde ulaşılabilen temel güvenlik ve temel performans gerekliliklerini kapsar.

Nabız oksimetre ekipmanının amaçlanan kullanımı, profesyonel sağlık kurumlarındaki hastaların ve ayrıca evde sağlık hizmeti ortamındaki ve acil tıbbi hizmetler ortamındaki hastaların arteriyel oksijen hemoglobin doygunluğu ve nabız hızının tahminini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

ISO 80601-2-61, laboratuvar araştırma uygulamalarında kullanılması amaçlanan nabız oksimetre ekipmanı veya hastadan kan örneği gerektiren oksimetreler için geçerli değildir.

Bir madde veya alt madde özellikle yalnızca benim ekipmanım veya yalnızca benim sistemlerim için geçerli olması amaçlanıyorsa, o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem benim ekipmanım hem de benim sistemlerim için geçerlidir.

Bu belge kapsamındaki me ekipmanının veya me sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, genel standardın dışında bu belgedeki özel gereklilikler kapsamında değildir.

ISO 80601-2-61 ayrıca hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi veya hafifletilmesi için kullanılan ekipman ve aksesuarlarına da uygulanabilir. ISO 80601-2-61, yalnızca cenin kullanımına yönelik nabız oksimetre ekipmanı için geçerli değildir. ISO 80601-2-61, hasta ortamının dışında bulunan Sp O2 değerlerini gösteren uzak veya bağımlı (ikincil) ekipman için geçerli değildir.

Teşhis ve izleme işlevleri arasında seçim sağlayan Me ekipmanının, bu işlev için yapılandırıldığında uygun belgenin gereksinimlerini karşılaması beklenir.

ISO 80601-2-61, ambulanslar ve hava taşımacılığı gibi hastane ortamı veya doktor muayenehanesi dışındaki aşırı veya kontrolsüz çevre koşullarında kullanılması amaçlanan nabız oksimetre ekipmanına uygulanabilir. Bu kullanım ortamları için ek standartlar nabız oksimetre ekipmanı uygulayabilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80601-2-61 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp