EUROLAB laboratuvar ISO 9626 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 9626 standardı, hipodermik iğnelerin ve esas olarak insan kullanımına yönelik diğer tıbbi cihazların imalatında kullanıma uygun sert paslanmaz çelik iğne boruları için geçerlidir.
Tıbbi cihazlarda kullanılan bileşen olarak iğneler için üretilen tüpler için gereksinimleri ve test yöntemlerini sağlar. Bileşen kullanıma hazır cihaza dahil edildiğinde, boru yönü üzerinde ek performans testi gerekebilir.
3,4 mm (10 Gauge) ila 0,18 mm (34 Gauge) arasında belirlenmiş metrik boyutlardaki çelik boruların boyutlarını ve mekanik özelliklerini belirtir.
Mekanik özellikler ISO 9626'da sert boru için belirtilenlerden farklı olduğundan esnek paslanmaz çelik borulara uygulanmaz. Bununla birlikte, esnek boru üreticileri ve alıcıları, ISO 9626'da verilen boyutsal spesifikasyonları benimsemeye teşvik edilir.
Borular, paslanmaz çeliklerden yapılacaktır. Seçilen malzemeler, bu Uluslararası
Standartta belirtilen gerekliliklere uygun olacaktır. Spesifik paslanmaz çelik malzeme seçimi, örneğin ilaçlarla uzun süreli temas gibi amaçlanan kullanım dikkate alınarak yapılmalı ve biyouyumluluk gereklilikleri göz önünde bulundurulmalıdır. Spesifik bir uygulama ve amaçlanan kullanım için boru seçimi için riske dayalı bir yaklaşım uygulanacaktır.
Yüzey Kalitesi ve Görsel Görünüm
Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, borunun dış yüzeyi pürüzsüz ve hatasız olacaktır. Yüzey cilası özellikleri, tıbbi cihazın nihai işlevine bağlı olarak farklı olabilir; bu gibi durumlarda, tıbbi cihaz üreticisi, yüzey bitirme için özel spesifikasyonlar hazırlamalıdır. Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde iğne borusu düz ve düzenli yuvarlaklıkta görünmelidir.
Temizlik
Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, borunun yüzeylerinde metal kir ve işleme ajanları bulunmamalıdır. Temizlik özellikleri tıbbi cihazın nihai işlevine göre farklılık gösterebilir; bu gibi durumlarda tıbbi cihaz üreticisinin temizlik için özel spesifikasyonlar hazırlaması gerekir.
Asitlik ve Alkalilik Sınırları
Bir laboratuvar pH metresi ile ve genel amaçlı bir elektrot kullanılarak belirlendiğinde,e hazırlanan bir özütün pH değeri, kontrol sıvısının pH biriminin bir pH birimi içinde olmalıdır.
Boyut Tanımı
Boru boyutu, milimetre cinsinden ifade edilen nominal dış çap (yani belirlenen metrik boyut), karşılık gelen ölçü boyutu (örneğin G31 veya 31G) ve duvar kalınlığı ile belirtilecektir. örneğin 0,25 mm (31G) ETW.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 9626 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
