ISO TR 22979 Oftalmik İmplantlar - Göz İçi Lensler - Göz İçi Lens Tasarımı Değişikliklerinin Klinik Araştırma İhtiyacının Değerlendirilmesine İlişkin Test Standardı

ISO TR 22979, göz içi lensler (IOL'ler) için ISO 11979 Uluslararası standartlar serisinin 3, 7 ve 9. bölümlerinin uygulanmasına ilişkin rehberlik sağlar. Ön ve arka kamara, monofokal ve multifokal, intraoküler lenslerdeki değişikliklerin önemine ilişkin bir risk analizinde dikkate alınması gereken faktörleri ele alır. Ayrıca, bir klinik araştırmanın tasarımını ve ihtiyacını belirlemek için kullanılabilecek veri analizi ve yorumlama yöntemleri önerir.

Bu standart, içinde tanımlanan değişiklik düzeyine dayalı olarak ihtiyaç duyulan klinik araştırma çabasını belirlemek için risk değerlendirmesine ilişkin hususları sağlar.

Ana model IOL'lerde yapılan tasarım değişiklikleri düzey A, B veya C olarak sınıflandırılır. Sınıflandırma,tanımlanan güvenlik ve performans riskleri hakkında tasarımla ilgili risk örnekleri modifikasyonlar içinde verilmiştir.

• Bir ebeveyn modelinin A Düzeyi modifikasyonları, klinik araştırma yapılmadan tüm güvenlik ve performans sorularının yeterince ele alınabileceği değişikliklerdir. Değiştirilen model, esasen ana model(ler)e eşdeğerdir. Değişikliğe yönelik risk değerlendirmesinden kaynaklanan tüm riskler, mevcut klinik kanıtlarla yeterince ele alınmaktadır. Kalan risk, faydalardan daha ağır basmalıdır.
• Bir ebeveyn modelinin B Düzeyi modifikasyonları, haklı bir süre boyunca izlenen haklı sayıda deneğin sınırlı bir klinik araştırması ile yeterince ele alınabilen güvenlik veya performans risklerini artıranlardır.
• Seviye C modifikasyonları, güvenlik veya performans risklerini artıran ve yalnızca ISO 11979-7 ve ISO 11979-10'da tanımlandığı gibi tam bir klinik araştırma ile ele alınabilecek modifikasyonlardır.
   

EUROLAB, üreticilere ISO TR 22979 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.