ISO TS 19930 Son Olarak Sterilize Edilmiş, Tek Kullanımlık Sağlık Bakım Ürününün Sterilitesi - Risk Temelli bir Yaklaşımın Yönlerine İlişkin Rehberlik

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO TS 19930 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO/TS 19930, nihai olarak sterilize edilmiş, tek kullanımlık sağlık bakım ürünü için bir sterilite güvence seviyesi (SAL) seçmeye yönelik risk tabanlı bir yaklaşımın parçası olarak dikkate alınması gereken hususların belirlenmesine yönelik rehberlik sağlar.

ISO/TS 19930, maksimum 10−6 SAL elde etmek için işlemeye dayanamayan, terminal olarak sterilize edilmiş, tek kullanımlık sağlık bakım ürünü için uygun bir SAL seçimini sağlamak üzere uygulanan bir kalite yönetim sisteminin unsurlarını açıklar.

Geliştirme için uluslararası standartların bir gerekliliği değildir, tam bir kalite yönetim sistemine sahip olmak için bir sterilizasyon sürecinin validasyonu ve rutin kontrolü yapılır.

Sağlık bakım ürününün yaşam döngüsünün tüm aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri standardına dikkat çekilmektedir. ISO/TS 19930, mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yollarla inaktive edildiği sterilizasyon işlemlerine uygulanabilir.

ISO/TS 19930, mikrobiyal inaktivasyonu değerlendirmek için ayrıntılı prosedürleri açıklamamaktadır. ISO/TS 19930, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilerin nedensel ajanlarının etkisizleştirilmesine yönelik bir sürecin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtmez.

EUROLAB, üreticilere ISO TS 19930 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.