EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte EN ISO 11040-5 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 11040'ın bu bölümü, EN ISO 11040-4'e göre enjeksiyon hazırlıkları için cam variller (tek odacıklı tasarım) için piston tıpalarının şeklini, boyutlarını, malzemesini, performans gereksinimlerini ve etiketlemesini belirtir.
EN ISO 11040'ın bu bölümünde belirtilen piston durdurucular yalnızca tek kullanımlıktır. EN ISO 11040'ın bu kısmı, bariyer kaplı piston tıpaları için geçerli değildir.
Bir tıbbi ürünün üretimi ve depolanması sırasındaki gücü, saflığı, stabilitesi ve güvenliği, birincil ambalajın yapısından ve performansından önemli ölçüde etkilenebilir.
Elastomerik malzemelerden yapılmış birincil ambalaj bileşenleri, tıbbi ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, mevcut iyi üretim uygulamalarının (cGMP) ilkeleri, bu bileşenlerin üretimi için geçerlidir.
Piston durdurucular, orijinal olarak son kullanıcı tarafından test edilen ve onaylanan elastomerik formülasyondan yapılmalıdır. Piston durdurucunun imalatçısı, her teslimatın tip numunesi ile uyumluluğunu ve önceden kararlaştırılan fonksiyonel ve özet gerekliliklere uygunluğunu sağlamalıdır.
Piston tıpaların üretim tarihi ile farmasötik kullanımları arasındaki maksimum süre, üretici ve kullanıcı arasında kararlaştırılmalıdır. Piston tıpalar, kullanıcı tarafından stabilite testinin bir parçası olarak test edilen tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca performans özelliklerini korumalıdır.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 11040-5 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
