FDA 21 CFR Part 11 Elektronik Kayıtlar, Elektronik İmzalar, Kapsam ve Uygulama Test Standardı

EUROLAB laboratuvar FDA 21 CFR Part 11 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu kılavuz, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA'lar) Federal Düzenlemeler Yasası'nın 21. başlığının 11. bölümünün kapsamı ve uygulamasına ilişkin mevcut düşüncesini tanımlamayı amaçlamaktadır.

Bu standart, bir tüzükteki veya FDA düzenlemelerinin başka bir bölümündeki bir gerekliliği yerine getirerek, kayıtları tutmak veya FDA'ya bilgi göndermek için 3 kişiye rehberlik sağlar. Kayıtları tutmayı veya belirlenmiş bilgileri elektronik olarak göndermeyi seçmiş ve sonuç olarak bölüm 11'e tabi olmuştur.

Aşağıdaki kontroller ve gerekliliklerle ilgili hükümleri uygulamayı amaçlıyoruz:

• Sistem erişimini yetkili kişilerle sınırlamak;
• Operasyonel sistem kontrollerinin kullanımı;
• Yetki kontrollerinin kullanılması;
• Cihaz kontrollerinin kullanımı;
• Elektronik sistemleri geliştiren, sürdüren veya kullanan kişilerin kendilerine verilen görevleri yerine getirmek için eğitim, öğretim ve deneyime sahip olduğunun belirlenmesi;
• Bireyleri elektronik imzaları altında başlatılan eylemlerden sorumlu tutan yazılı politikaların oluşturulması ve bunlara uyulması;
• Sistem belgeleri üzerinde uygun kontroller;
• Elektronik imzalarla ilgili gereksinimler.

EUROLAB, üreticilere FDA 21 CFR Part 11 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.