CSA-Z17664-06 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu

CSA-Z17664-06 standardı, Kanada Standartlar Birliği (CSA) tarafından tıbbi cihazların sterilizasyon özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere yayınlanan bir standarttır. Bu standardın tam ismi şu şekildedir: CAN / CSA-Z17664-06 Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Yeniden doldurulabilir tıbbi cihazların işlenmesi için üretici tarafından sağlanacak bilgiler.

Söz konusu standart, ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 17664 Sağlık bakım ürünlerin işlemi - Tıbbi cihazların işlemleri için tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanacak bilgiler.
Kanada esaslı bu uluslararası standart, tıbbi cihaz üreten firma tarafından sağlanacak bilgilerin gerekliliklerini açıklamaktadır. Bu şekilde tıbbi cihaz güvenli bir şekilde kullanılmakta ve performans özelliklerini karşılamaya devam etmektedir.

CSA-Z17664-06 standardında şu sayılan faaliyetlerin tümünü veya bir kısmını içeren kullanımlar için gereksinimler yer almaktadır: kullanım noktasında hazırlık, hazırlama, temizleme ve dezenfeksiyon, kurutma, muayene, bakım ve test, paketleme, sterilizasyon ve depolama.

Kısaca bu standart, amaçlanan kullanımı için güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon gerektiren tıbbi bir cihazın, üretici firma tarafından sağlanacak bilgilerin gerekliliklerini açıklamaktadır. Bu standart easları, invaziv veya diğer doğrudan veya dolaylı hasta teması için tasarlanan tıbbi cihazlar için geçerli olmaktadır. Hasta örtme sistemlerinde veya cerrahi giysilerde kullanılan tekstil ekipmanını bu standart kapsamamaktadır.

Söz konusu standart, kullanıma hazır hale getirilmesi için üçüncü bir tarafça işlenmesi amaçlanan tıbbi cihazların üreticileri için geçerlidir. Dolayısıyla şunları içermektedir:

• Yeniden kullanım için tasarlanan ve klinik kullanımdan sonra temizlenmesi, dezenfekte edilmesi veya sterilize edilmesi gereken tıbbi cihazlar
• Steril olmayan şekilde temin edilen, ancak temiz, dezenfekte edilmiş veya steril bir durumda kullanılması amaçlanan tek kullanımlık tıbbi cihazlar.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde CSA-Z17664-06 Tıbbi cihazların sterilizasyonu test hizmetleri de verilmektedir.