Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sağlık malzemelerinin sterilizasyonunda kullanılan kimyasal göstergelerin özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 11140-1 standardı tasarlanmıştır.
Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 11140-1 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - Bölüm 1: Genel özellikler. Aslında bu standart, bir Avrupa standardını temel almaktadır.
Söz konusu standart, sağlık malzemelerinin fiziksel ve kimyasal değişimi yolu ile sterilizasyon işlemlerine maruz kalmasını gösteren ve işlem parametrelerinden bir veya daha fazlasının elde edilmesini izlemek için kullanılan göstergeler için genel gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Burada bir sterilizasyon işlemi açıklanmaktadır. Canlı bir organizmanın varlığı veya yokluğu üzerindeki eylemler ile bağımlı değildir.
Başka bir ifade ile bu standart, indikatör maddedeki fiziksel veya kimyasal değişim yoluyla sterilizasyon sürecine maruz kalındığını gösteren ve bir sterilizasyon süreci için belirlenen bir veya daha fazla süreç parametresine ulaşıldığını izlemek için kullanılan indikatörler için gerekleri ve test yöntemlerini içermektedir.
ISO 11140-1 standardı, buhar, kuru ısı, etilen oksit, alfa veya beta radyasyon, düşük sıcaklıkta buhar ve formaldehit veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit kullanan sterilizasyon işlemleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanan kimyasal göstergeler için performans gereksinimlerini belirlemektedir. Diğer sterilizasyon yöntemleri ile kullanılması amaçlanan göstergeler için ilave gereklilikler bu standartta spesifik olarak sağlanmamıştır. Bunlar için sadece genel koşullar uygulanmaktadır. Spesifik test göstergeleri için gereksinimler, bu standardın diğer bölümlerinde ele alınmıştır.
ISO 11140 standardının bu bölümünün kullanımı, tehlikeli maddeler, operasyonlar ve ekipman içerebilir. Ancak standart, kullanıma yönelik tüm güvenlik sorunlarını ele almayı amaçlamamaktadır. Uygun iş sağlığı ve güvenliği uygulamaları oluşturmak standardı kullanan kişilerin sorumluluğundadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde ISO 11140-1 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu, kimyasal indikatörler test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
