Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajlarının, malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 11607-1 standardı tasarlanmıştır.
Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 11607-1 Nihai olarak steril edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için kurallar.
Söz konusu standart, kullanım noktasına kadar terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların steril kalmasını korumaya yönelik malzemeler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Bu standart, sektördeki işletmelere, sağlık kuruluşlarına ve tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerine yerleştirildiği ve sterilize edildiği her yere uygulanmaktadır.
Bu standart, steril bariyer sistemleri ve aseptik olarak üretilen tıbbi cihazların paketleme sistemleri için gereklilikleri kapsamamaktadır. Bazen ilaç ve cihaz kombinasyonları için ilave gereksinimler gerekmektedir. Ayrıca ISO 11607-1 standardı, üretimin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite güvence sistemini de tanımlamamaktadır. Keza, maddenin yeniden işleme veya bertaraf yerine taşınması sırasında kontamine tıbbi bir cihaz içeren ambalaj malzemeleri veya sistemleri için de bu standart geçerli değildir.
Steril bariyer sistemleri, terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için kullanılmaktadır. Yasal düzenlemelerde, steril bariyer sistemlerinin kritik yapısı, bir aksesuar veya tıbbi cihazın bir bileşeni olarak kabul edilmektedir. Dahili sterilizasyonda kullanılmak üzere sağlık kuruluşlarında kullanılan steril bariyer sistemleri, dünyanın her yerinde tıbbi cihazlar olarak kabul edilmektedir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde TS EN ISO 11607-1 sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajlarının, malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
