Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajlarının, biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 11607-2 standardı tasarlanmıştır.
Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 11607-2 Nihai olarak steril edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama - Bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları.
Söz konusu standart, terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazların ambalajlanma işlemlerinin geliştirilmesi ve validasyonu için gereklilikleri açıklamaktadır. Bu işlemler arasında, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin oluşturulması, kapatılması ve montajı yer almaktadır. Bu standart, sektördeki işletmelere, sağlık kuruluşlarına ve tıbbi cihazların paketlendiği ve sterilize edildiği her yere uygulanmaktadır. Ancak aseptik olarak üretilen tıbbi cihazların ambalajlanması için gereklilikleri kapsamamaktadır. Bazı durumlarda ilaç ve cihaz kombinasyonları için ilave gereksinimler gerekmektedir.
Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalaj, tıbbi cihazın sterilize edilebilmesini ve steril bariyer sistemi hasar görene veya açılana kadar depolama ve taşıma koşullarında steril kalmasını sağlayacak şekilde tasarlanmak ve üretilmek zorundadır. Steril bir bariyer sisteminin ve steril tıbbi cihazlar için paketleme sisteminin en kritik özelliklerinden biri, sterilite bakımının güvencesidir. Steril halde teslim edilen tıbbi cihazlar, valide edilmiş yöntemlerle üretilmiş, paketlenmiş ve sterilize edilmiş olmalıdır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde TS EN ISO 11607-2 sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajlarının, malzemeler, biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri konusunda hizmetler de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
