Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sağlık malzemelerinin sterilizasyonunda kullanılan maddelerin özelliklerini, sterilizasyon sürecini ve rutin kontrolleri açıklamak üzere ISO 14937 standardı yayınlanmıştır. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14937 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Bir steril edici maddenin özelliklerinin belirlenmesi ve tıbbi cihazlara yönelik bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için genel şartlar. Aslında bu standart, bir Avrupa standardını temel almaktadır.
Söz konusu standart, bir sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu, rutin izlenmesi ve kontrolüne yönelik genel gereklilikleri açıklamaktadır. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yollarla etkisiz hale getirildiği sterilizasyon süreçleri için bu standart geçerlidir. Bu standardın, süreç geliştiriciler, sterilizasyon ekipmanı üreten firmalar, sterilize edilecek tıbbi cihaz üreten firmalar ve tıbbi cihazların sterilize edilmesinden sorumlu işletmeler tarafından uygulanması amaçlanmıştır.
ISO 14937 standardı aynı zamanda bir kalite yönetim sisteminin, sterilizasyon ajanının uygun karakterizasyonunu, sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu, rutin izlenmesi ve kontrolünü sağlamak için gerekli unsurları da belirtmektedir. Çünkü kalite yönetim sistemleri standartları, üretimde kullanılan işlemlerde işlemin etkinliği, ürünün daha sonraki muayenesi ve test edilmesi ile tam olarak doğrulanamaz.
Uygun şekilde onaylanmış ve kontrol edilmiş sterilizasyon işlemine maruz kalmak, işlenmiş bir tıbbi cihazın steril olduğuna ve kullanım amacına uygun olduğuna dair güvence sağlanmasına yönelik tek faktör değildir. Aynı zamanda şu faktörlere de dikkat edilmesi gerekmektedir:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde ISO 14937 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
