Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sağlık bakım uygulamalarında kullanılan solunum cihazları gaz yollarının biyouyumluluk özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 18562 standardı hazırlanmıştır.
Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından, TS EN ISO 18562 Sağlık bakım uygulamalarında solunum gaz yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi başlığı altında şu bir dizi standart yayınlanmıştır:
Söz konusu standart, sağlık kuruluşlarında, hastanelerde veya evlerde bir hastaya solunum yolu yolu ile madde verilmesi amacı ile kullanılan tıbbi bir cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının, partikül madde emisyonları, uçucu organik bileşenlerin emisyonları ve yoğuşma sıvısında süzülebilir maddeler için uygulanan testleri açıklamaktadır.
Bu standart aynı zamanda bu tür bir tıbbi cihazın gaz yollarının, parçalarının veya aksesuarlarının risk yönetimi sürecinde biyolojik değerlendirmeyi düzenleyen genel ilkelerini açıklamakta, gaz yolları ile temasların niteliğine ve süresine bağlı olarak gaz yollarını sınıflandırmakta, tüm kaynaklardan sağlanan mevcut verileri değerlendirmekte ve bir risk analizine dayanarak mevcut verilerdeki boşlukları tanımlamaktadır. Ayrıca gaz yolunun biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ilave veri setlerini tanımlamakta ve gaz yolunun biyolojik güvenliğini değerlendirmektedir.
ISO 18562 standardı, hastaya iletilecek olan tıbbi cihaz içindeki gaz yollarından kaynaklanan gaz akımının potansiyel kontaminasyonunu da ele almaktadır. Bu standart, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, ISO 18562 Sağlık bakım uygulamalarında solunum gaz yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
