Cerrahi giysiler ve örtüler ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 13795 standardı, aslında bir Avrupa standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların olağan etiketlenmesine ilave olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara verilecek bilgileri ve üretim ve işleme gerekliliklerini açıklamaktadır.
EN 13795 standardı, cerrahi ve diğer tıbbi işlemler sırasında klinik çalışanları ve hastalar arasında enfektif ajanların bulaşmasını önlemek için, tıbbi cihaz olarak kullanılan tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir cerrahi önlükler ve örtülerin özellikleri hakkında bilgi vermektedir. Aynı zamanda bu cerrahi örtü ve önlüklerin belirlenen özelliklerini değerlendirmek için test yöntemleri ve bu ürünler için performans gereksinimleri sunmaktadır.
Ancak söz konusu standart söz konusu cerrahi ürünlerin lazer radyasyonu maruziyetine karşı direnç gereksinimlerini kapsamamaktadır. Uygun bir sınıflandırma sistemi ile birlikte lazer radyasyonunun nüfuz etmesine karşı direnç için test yöntemleri EN ISO 11810 standardında açıklanmıştır.
EN 13795 standardı, cerrahi önlük ve örtüler için antimikrobiyal tedaviler ile ilgili gereklilikleri de kapsamamaktadır. Antimikrobiyal tedavi, çevresel kirlilik risklerine neden olabilir. Bununla birlikte, antimikrobiyal tedavide kullanılan cerrahi önlük ve örtüler, kullanımları açısından bu belgenin kapsamına girmektedir.
Kısaca cerrahi örtüler hastayı, klinik çalışanlarını ve ekipmanı korumak için genelde ameliyathanelerde kullanılmaktadır. Bu örtüler kumaştan veya kağıttan yapılabilir ve tekrar kullanılabilir veya tek kullanımlık olabilir.
İki bölümden oluşan bu standart dizisi ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, koruyucu giysi testleri kapsamında, TS EN 13795-1 Cerrahi giysiler ve örtüler test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
