TS EN 455-1 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Özellikler ve Delik Bulunmaması

Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin özellikleri ve delik bulunmaması ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 455-1 standardı, aslında bir Avrupa standardıdır. Bu standart, tek kullanımlık medikal eldivenler için tasarlanmıştır ve deliklerden kurtulma gerekliliklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

Aslında EN 455 standartları dizisi tek kullanımlık tıbbi eldivenler genel başlığı altında, dört bölümden oluşan bir standartlar serisidir. Bu standartlar dizisi ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• TS EN 455-1 Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
• TS EN 455-2 Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
• TS EN 455-3 Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
• TS EN 455-4 Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455 standartlar dizisi, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi esas şartlarını veya diğer hükümlerini desteklemektedir.

EN 455 standardının bu bölümü, standart üretim seri boyutlarına dayalı AQL istatistiksel örnekleme yöntemi (kabul edilebilir kalite seviyesi yöntemi) kullanılarak gerçekleştirilen bir su kaçak test tekniğini kullanmaktadır.

Tıbbi müdahalelerde bulunan çalışanların korunması için tek kullanımlık eldivenler için gereksinimler açıkça tanımlanmıştır. Ancak yine de cerrahi işlemlerde kullanılan steril cerrahi eldivenler ile steril olmayan tıbbi alanlarda kullanılan tek kullanımlık medikal eldivenler arasında geleneksel tıbbi ayrım tam olarak tanımlanmış değildir. Bu iki kullanım alanı arasında farklı gereksinimler söz konusudur. Sterilite gerekli değilse, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin sterilizasyonu yapılmamaktadır. Bu nedenle steril olmayan tek kullanımlık medikal eldivenlerin güvenlik kalitesini tanımlamak için başka bir kavram bulunmalıdır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, koruyucu giysi testleri kapsamında, TS EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin özellikleri ve delik bulunmaması test hizmetleri de verilmektedir.