Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin biyolojik değerlendirmesi ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 455-3 standardı, aslında bir Avrupa standardıdır. Bu standart, tek kullanımlık tıbbi eldivenler için biyolojik güvenliğin değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri yanı sıra etiketleme ve kullanılan test yöntemleri ile ilgili bilgileri açıklamaktadır.
EN 455 standartlar dizisi, tek kullanımlık tıbbi eldivenler genel başlığı altında, şu dört bölümden oluşan bir standartlar serisidir. Bu standartlar dizisi ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:
Bu dizinin en karmaşık olanı EN 455-3 standardıdır. Biyolojik bir değerlendirme yapmak için önemli olan farklı alanları açıklamaktadır ve çok sayıda test yöntemi ve farklı gereksinimler içermektedir. Genelde bu standardın sadece lateks eldivenleri kapsadığı sanılsa da her türlü tıbbi eldiven için geçerlidir.
Yapılması gereken testlerin başında, eldivenin hassaslaşma riskini artıracağını veya kullanıcıyı rahatsız edip etmediğini görmek için biyolojik değerlendirme gelmektedir. Pudrasız bir eldivenin toz seviyesi, ISO EN 21171 standardında açıklanan yönteme göre test edilmelidir. Pudrasız bir eldivenin toz seviyesi 2 mg’ı aşmamalıdır. Ayrıca steril bir eldivenin endotoksin seviyesi test edilmektedir.
Kullanılan eldivenin kişiyi hasta etmediğinden emin olmak gerekmektedir. Cildi tahriş eden maddeler mümkün olduğunca düşük olmalıdır. Çünkü her zaman eldivene tepki verme riski vardır ve bu risk düşük olmalıdır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, koruyucu giysi testleri kapsamında, TS EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin biyolojik değerlendirmesi test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
