TS EN 455-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Raf Ömrünün Tayini

Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin raf ömrünün tayinine yönelik gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 455-4 standardı, aslında bir Avrupa standardıdır.

EN 455 standartlar dizisi, tek kullanımlık tıbbi eldivenler genel başlığı altında, şu dört bölümden oluşan bir standartlar serisidir. Bu standartlar dizisi ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• TS EN 455-1 Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
• TS EN 455-2 Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
• TS EN 455-3 Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
• TS EN 455-4 Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455 standartlar dizisi, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi esas şartlarını veya diğer hükümlerini desteklemektedir.

Tüm eldivenlerin belli bir raf ömrü bulunmaktadır. Bu süre boyunca bu eldivenlerin, söz konusu standart dizisinin ilk üç bölümünü karşılayabilmesi gerekmektedir. Bu nedenle, TS EN 455-4 standardı, bir eldivenin raf ömrünün nasıl test edileceğini ve nasıl etiketlenmesi gerektiğini açıklamaktadır.

Bu konuda iki test yöntemi uygulanmaktadır. Bunlardan ilki, raf ömrünün hızlandırılmasıdır. Eldiven farklı testlere tabi tutulmakta ve test sonuçlarına dayanarak teorik olarak raf ömrü hesaplanmaktadır. Raf ömrü tespiti bu şekilde hızlandırılmış testlere göre yapıldığı zaman, talep edilen süre en fazla üç yıldır. Bu test normalde yeni bir eldiven üretilidği zaman yapılmaktadır.

İkinci test yöntemi ise gerçek zamanlı testtir. Tüm eldivenler için aynı zamanda, gerçek zamanlı raf ömrü tespitinin başlatılması gerekmektedir. Bir eldiven için en fazla raf ömrü oldukça uzun olduğu için (beş yıla kadar), bu testin tamamlanması yıllar almaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, koruyucu giysi testleri kapsamında, TS EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin raf ömrünün tayini test hizmetleri de verilmektedir.